欧代指European Authorised Representative欧盟授权代表。
欧盟境外的制造商在欧盟投放产品必须指定在欧盟设立的负责人,其职责主要为:
* 欧盟负责人代表欧盟以外的制造商与欧盟多国**行事,以执行与制造商义务相关的特定事务;
*从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
*申请技术文件必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
*建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
*收集商品的欧盟符合性声明,并确保在收到欧盟相关机构的请求时,能够以相关机构可以理解的语言向其提供证明商品符合欧盟标准的额外文件。
词条
词条说明
澳大利亚TGA医疗器械证书持有人可以变更,但需要遵循一定的流程和注意事项:变更流程:首先,需要确定变更的原因和类型,例如是否涉及到注册人信息变更或产品注册范围变更等。然后,准备必要的变更申请材料,包括申请书和注册证书副本等文件,并递交至TGA或相关地区的药监部门 。材料审查与受理:TGA或药监部门将对提交的材料进行审查,核实申请人的合法性和申请材料的真实性。如有需要,注册人可能被要求补充或修改相关
共设罩作为一种二类医疗器械,需要进行药监局备案以确保其合法性和市场准入。本文将详细介绍“共设罩”药监局注册的流程,以及角宿团队为您提供的专业服务,帮助您顺利完成备案,确保产品的合法性和市场准入。**章:了解二类医疗器械备案要求1.1 二类医疗器械的定义和分类- 二类医疗器械的风险等级和管理要求- 中国国家药品监督管理局(药监局)发布的《医疗器械分类目录》1.2 二类医疗器械备案的重要性- 合法备案
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