英国宣布UKCA取代CE过渡期延迟两年

时间：2022-11-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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境外制造商如何办理澳洲TGA认证？
境外制造商如何办理TGA认证？1.签订澳代sponsor：澳大利亚代理(澳代)--持证人，只负责法规注册，不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。2.准备制造商证据+注册资料TGA认可的制造商证据：欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下办理的CE证书美国FDA PMA美国FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201
如何办理TGA注册？
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度，被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一；并且能*此商品有药用缓解作
光子治疗仪快速申请医疗器械CE认证的方法
欧盟MDR法规下，光子治疗仪被归类为IIa类医疗器械，这意味着它是一种风险较低的医疗设备，需要进行严格的安全性和性能评估，并获得CE认证才能在欧盟市场上销售。如果您正在寻找一家可靠的公司帮助您完成MDR注册，那么上海角宿企业管理咨询有限公司就是您的可以选择。我们的专业团队将为您提供全面的注册服务，确保您的光子治疗仪成功获得CE认证。我们的注册流程非常简单，包括以下步骤：1. 评估和分类：我们的*团队
MDR下MDD符合性声明还有效吗？
过渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性声明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 条废除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根据指令 93/42 签署新的符合性声明。因此，符合性声明不应涉及批号或序列号在 2021 年 5 月 26 日或之后生产的设备，因为符合性只能在生产后声明。并且，从 2021 年 5 月 26 日起，