一次性真空采尿管在FDA属于哪一类

时间：2022-11-25

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）

在FDA类别里属于哪一类吗？

FDA对于医疗器械又是怎样分类的？今天我们就详细说说。

FDA监管在美国销售的医疗器械，以确保其安全性和有效性。

医疗器械范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。已为大约1,700种

不同通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个医学专业，称为panels。

根据产品的安全性和有效性，FDA将医疗器械分为三类：

Class I General Controls

一般控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批准

所有类别的设备均受一般控制。一般控制是《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》的基本要求，适用于所有I，II和III类医疗器械。

一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）属于Class I非豁免类别，所以需要向FDA申请510（k）认证。

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