哪些器械属于OTC器械范围

时间：2022-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

与OTC药品一样，OTC医疗器械通常具有以下特点：

l 它们可以在医疗保健环境之外使用。

l 它们被充分标记，以便：

消费者（非*用户）可以自行诊断他们的状况、自行选择设备是否合适、自行**和自行管理设备打算**或诊断的状况。

消费者（非*用户）能够理解如何正确使用设备（基于标签，包括说明），而*医疗保健提供者的任何帮助。

l 该设备发生合理可预见误用的可能性很小。

l 安全边际使得拥有可用的 OTC 设备的好处大于风险。

示例：

² 用于非处方药的自我监测血糖测试系统最终指南

² 非处方药 (OTC) 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 510(k)s最终指南

² 男士乳胶避孕套 - 510(k) 上市前通知的信息：使用缩略提交的共识标准

² 月经卫生棉条和卫生巾：上市前通知提交信息 (510(k)s)

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词条
词条说明
如果出口美国的设备不属于FDA医疗器械范畴怎么办？
用于一般健康用途，并且风险较低的设备，则它可能不受 FDA 的积极监管。如果您的产品不符合医疗器械的定义，它可能会受到 FDA 内的另一个中心的监管。如果您认为您的产品受其他中心监管，您可以联系该中心以查询他们监管的产品。u 生物制品评估与研究中心(CBER) 负责监管生物制品。u 药物评估与研究中心(CDER) 负责监管人用药物。如果产品的主要预期用途是通
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