澳大利亚CAB与TGA的区别

时间：2022-12-06

从 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亚公司可以申请成为澳大利亚医疗器械合格评定机构（澳大利亚 CAB）。

澳大利亚 CAB 的确定需要证明其具备进行医疗器械产品评估和质量管理体系审核的能力和认可。

**用品管理局 (TGA) 仍负责将医疗器械纳入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)。TGA 将在立法要求或制造商要求时继续提供产品评估和质量管理评估。

2021 年 7 月 23 日，澳大利亚*决定废除 2002 年《**用品（医疗器械）条例》* 4.1 条并修订* 5.3 条。这些修订改变了对含有以物或材料的医疗器械的合格评定认证和审核要求，动物、微生物、重组或人类来源；* 4 类体外诊断 (IVD) 医疗器械。

在更改之前，根据条例 4.1，此类设备的赞助商只能依靠**用品管理局 (TGA) 的合格评定认证，才能将此类设备纳入澳大利亚**用品注册 (ARTG)。

TGA 现在将接受由澳大利亚 CAB 签发的合格评定文件，包括为含有动物、微生物、重组或人类来源的药物或材料的医疗器械签发的文件；* 4 类体外诊断 (IVD) 医疗器械。

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