UDI是什么意思，谁可以发行器械UDI

时间：2022-12-08作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：174

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• 医疗器械企业EUDAMED注册最佳的解决方案

  欢迎来到上海角宿企业管理咨询有限公司！作为一个专业的认证咨询公司，我们为您提供*的服务，其中包括为您在EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）成功注册的支持。EUDAMED作为一个集中的数据库，旨在收集有关医疗器械及其制造商的信息。作为MDR 2017/745和IVDR 2017/746法规的关键组成部分，EUDAMED的设计目的是加强欧盟市场医疗器械的市场监管和透明度。它为参与者注册、唯一设备标

• TGA对医疗器械UDI的合规实施日期与要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一设备标识 (UDI) 系统已开发多年，并进行了多轮公众咨询，为行业提供了提供反馈和与监管机构互动的机会。UDI 监管框架和合规日期预计将于 2024 年开始实施。TGA 的 UDI 中心是制造商为过渡做准备的核心资源，本文概述了可用的资源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 监管框架虽然 TGA 的 UDI 监管框架的 UDI 法规、实施时间表和合规日期尚未公布

• 欧盟、美国法规要求关于医疗器械不良事件报告的相同与不同之处？

  哪些法律管辖不良事件报告？在美国，医疗器械试验的 AE 报告要求被编入以下法规：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美国食品和药物管理局 (FDA) 强制执行。在欧洲，医疗器械试验的 AE 报告要求已编入欧盟 MDR * 80 条，并由欧盟 27 个成员国强制执行。必须报告哪些不良事件？ 在美国，临床试验申办者和研究者都必须保存有关临床研究期间发生的预期和意外的器械不良反应的记录。但只有

• 假CE危害大！如何识别和验证CE合格证书的真实性？

  CE合格证书（CoC）是一种重要的文件，它证明某种产品符合法规、指令或标准要求。然而，并非所有标有“合格证书”的文件都是真实有效的。在本报告中，我们将介绍如何检查CE合格证书的真实性，并提供一些建议来避免假CE陷阱。一、CE合格证书的定义和重要性：CE合格证书是一种证明产品符合法规要求的文件，它包含了合格评定、颁发公司、产品信息和供应商的信息。该证书对于进入欧洲市场以及其他一些国际市场至关重要，它