UDI是什么意思，谁可以发行器械UDI

时间：2022-12-08

医疗器械唯一标识（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的缩写，又称医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备**唯一性，UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。

在 2018 年底发起的申请呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**实施决定 (EU) 2019/939搜索上述链接的可用翻译

之后，4 个签发实体被指定向制造商提供医疗器械上的 UDI 清单。

1、GS1

2、HIBCC

3、ICCBBA

4、IFA

ISO组织颁布的ISO13485中，中对医疗器械的可追溯性提出了明确的要求。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现数据管理和共享，助力产业转型升级和健康发展。

如果您需要申请器械UDI，可以随时联系角宿咨询！

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词条说明
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