MDSAP医疗器械单一审核计划

时间：2022-12-09

*医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)外部链接免责声明认识到对医疗器械制造进行审计和监控的**方法可以在*范围内提高其安全性和监督。在 2012 年于新加坡举行的**会议上，IMDRF 确定了一个工作组来**具体文件，以推进医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。
医疗器械单一审核计划允许 MDSAP 认可的审核组织对满足参与该计划的监管机构相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审核。
参与 MDSAP 的*合作伙伴包括：
MDSAP 成员
o澳大利亚*用品管理局
o巴西地区卫队卫生署
o加拿大卫生部
o日本厚生劳动省、日本医药品医疗器械厅
o美国食品和*管理局
MDSAP 官方观察员：
o欧盟 (EU)
o英国药品和保健品监管机构 (MHRA)
o世界卫生组织 (WHO) 体外诊断 (IVD) 计划资格预审
MDSAP 附属会员：
o阿根廷地区药品、食品和医疗器械管理局 (ANMAT)
o以色列卫生部（新）
o大韩民国食品药品安全部
o新加坡卫生科学局 (HSA)
从 2014 年 1 月 1 日到 2016 年 12 月 31 日，FDA 与其*合作伙伴一起参与了医疗器械单一审核计划试点。2017 年 6 月 29 日，生成了一份报告，总结了为确认医疗器械单一审核计划的可行性而建立的前瞻性“概念验证”标准的结果。MDSAP *终试点报告中记录的结果基于三 (3) 年试点期间产生的数据。
根据对 MDSAP *终试点报告的评估，MDSAP 监管局**（* MDSAP 管理机构）确定 MDSAP 试点已令人满意地证明了医疗器械单一审计计划的可行性。
FDA 将继续接受 MDSAP 审计报告，以替代常规的机构检查。从事与该法案的电子产品辐射控制 (EPRC) 规定相关的活动的公司将继续接受 FDA 对 EPRC 活动的检查。
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