TGA药品注册程序和相关注意事项

时间：2022-12-12

中国药品或保健品想在澳大利亚获得TGA认证前，TGA要求在注册或注册产品在澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求，即所谓的“GMP清理”流程，即GMP审核流程。因此，为了能够在澳大利亚销售药品，必须通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。注册文件审核的核心是产品是否符合“安全，有效，高质量”的要求。一旦GMP检查和注册审查符合要求，TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。

TGA药品注册和中国产品GMP认证的具体程序如下：

在TGA电子注册中找到或成为赞助商→赞助商→确定剂型和申请类型→赞助商提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果和缺陷信（20天内）→制造商更正和回应4周→TGA满意并接受→TGA到SPONSORGMP清关文件/通知生产商→确认注册产品→TGA审查注册信息→TGA GMP审查（现场检查或线上审查）→产品注册和发放批准GMP证书→产品清单。

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