哪些企业可以申请FDA小规模资质？

时间：2022-12-13

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

小规模企业是指*近一个纳税年度的总收入和销售额**1 亿美元的企业，包括其附属公司。

小规模企业费用的减免程序需要满足哪些条件？

Ø 上市前通知 510（k）

Ø 上市前批准 [PMA]

Ø 生物制品许可申请[BLA]

Ø 产品开发协议[PDP]

Ø 上市前报告(PMR)

Ø PMA/BLA 补充和 PMA 年度报告

Ø 513(g)分类信息请求

角宿咨询成立以来已经帮助多家企业申请到FDA小规模资质，为企业获得了政策优惠，较大的节省了企业认证成本。

17802157742

词条
词条说明
FDA 批准的药物和根据紧急使用授权 (EUA) 授权的药物有什么区别？
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）* 564 条，FDA 可根据卫生与公共服务部部长的决定和声明，授权未经批准的产品或未经批准的已批准产品的使用以备紧急使用。在签发 EUA 时，FDA 必须确定产品可能对诊断、**或预防由化学、生物、放射或核制剂引起的严重或危及生命的疾病或病症有效；已知和潜在的好处大于产品的已知和潜在风险；并且没有足够的、经批准的和可用的替代方案。紧急使
满足豁免生物相容性实验条件的器械在进行510(k)申报时，需要提交什么材料
根据FDA发布的新版生物相容性评价标准使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的产品是满足豁免生物相容性实验条件的器
医用离心机怎样在药监局注册？
医用离心机在中国药监局通常属于第二类医疗器械。根据《医疗器械分类目录》，第二类医疗器械是指对人体直接或间接应用，用于诊断、**、监测、缓解疾病、损伤或残疾，并具有一定风险的医疗器械。作为一种用于分离液体或固体样本的器械，医用离心机在医疗领域起着重要的作用。它通过旋转离心的原理，将样本中的成分分离出来，从而帮助医生进行诊断和**。医用离心机需要符合相关的技术要求和质量标准，以确保其安全有效地使用。在
哪里可以申请医疗器械UDI编码？
您是否知道，2024年6月1日起，*三批医疗器械品种医疗器械唯一标识（UDI）将在全国全面实施。UDI码相当于医疗器械的“身份证”，唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗械全生命周期管理。UDI码的落地，将实现医疗器械出厂后的流通、使用环节可追溯，伴随着医用耗材的“双码结合”，目录准入、支付管理、带量招标等也将更加智能化、透明化。这些举措将有助于提高医疗器械的