MDSAP认证与ISO13485认证有什么不同？

时间：2022-12-14

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“器械单一审核程序”，

MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的

监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要

求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审

核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

同样作为器械质量管理体系，MDSAP认证与ISO13485认证的异同：
ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP认证的要求要**/多于ISO13485的要求；
ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；
SO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。
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