哪些器械属于FDA 510（k）豁免范畴？

时间：2022-12-14

大多数 I 类和一些 II 类设备不受510(k) 要求的约束，但受到某些限制（参见《联邦食品、药品和化妆品法》* 510(l)(1) 节）。如果 FDA 确定不需要 510(k) 来为设备提供安全性和有效性的合理*（参见联邦* 510(l) 和 510(m) 节，则设备可以豁免 510(k) 要求）食品、药品和化妆品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求约束的设备包括：

Ø Preamendments 设备；

Ø 由 FDA 明确豁免或根据* 513 节归类为 I 类的 I 类设备（有某些例外）；

Ø FDA 特别豁免的 II 类设备。

术语“修订前器械”是指在1976 年 5 月 28 日《医疗器械修正案》颁布之前在美国合法销售的器械，并且尚未发生重大变化或修改，和FDA 尚未确定需要上市前批准 (PMA)申请才能合理*设备的安全性和有效性。

如果 I 类设备旨在用于预防健康损害方面的重要用途，或者存在潜在的不合理的疾病或伤害风险，则不能免除 510(k) 通知要求。

豁免 510(k) 要求的 I 类和 II 类设备列表可在医疗器械豁免 510(k) 和 GMP 要求中获得网站。510(k) 的上市前通知要求的豁免仅适用于那些在该通用类型中具有现有或可合理预见的商业分销设备特征的设备。每个设备分类法规都规定了对 I 类或 II 类通用设备豁免的一般限制。因此，当设备满足法规中描述的任何条件时，豁免设备的制造商仍需要在引入设备或将其交付以引入商业分销之前提交上市前通知。此外，FDA 可能会将 510(k) 要求的豁免部分限制在分类法规中的特定设备上。

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