哪些器械需要申请FDA 510（k）？

时间：2022-12-15

510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。

任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，**输入许可（510(k) Clearance Letter）。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : Premarket Notification）的认证。

流程：

1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则**510(k)申请信息清单。

2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品

3.准备测试样品。

4.申请DUNS编号

5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

6.准备510(k)申请信息清单所列材料。

7.产品测试，由实验室对产品进行测试。

8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件

9.FDA受理行政审核

10.FDA技术审核（*次）

11.FDA技术审核（交互）

如果您不清楚自己的器械产品是否需要申请FDA 510（k）,可以随时联系角宿咨询，我们会免费为您查询并

详细为您解答有关510（k）的问题！

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词条
词条说明
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