如果出口美国的设备不属于FDA医疗器械范畴怎么办？

时间：2022-12-16

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

用于一般健康用途，并且风险较低的设备，则它可能不受 FDA 的积极监管。

如果您的产品不符合医疗器械的定义，它可能会受到 FDA 内的另一个中心的监管。如果您认为您的产品受其他中心监管，您可以联系该中心以查询他们监管的产品。

u 生物制品评估与研究中心(CBER) 负责监管生物制品。

u 药物评估与研究中心(CDER) 负责监管人用药物。如果产品的主要预期用途是通过化学作用或通过身体代谢实现的，则该产品可被视为药物。

u 兽医中心(CVM) 监管供动物使用的产品。

u **中心(CTP) 监管**产品。

如果您查询后依然无法判断自己的产品到底需要向哪个部门申请报备，可以直接联系角宿咨询，我们将全力为您解答并提供申请服务！

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