哪些医疗器械可以不用申请UDI

时间：2022-12-20

FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责，审查**提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价，并且为企业分配UDI码。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据法规21 CFR 830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签：

l 制造和贴标日期早于UDI合规日期的，有3年豁免期

l 豁免GMP要求的I类医疗器械

l 被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

l 仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

l 法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

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词条
词条说明
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