把医疗器械出口到美国需要完成哪些程序？

时间：2022-12-21

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2.欧洲认证服务: GS、CB、CE（LVD&EMC）、BSI、 R&TTE、E-Mark、RoHS；

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4.其他认证服务: SAA、C-Tick（澳洲）。

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词条
词条说明
欧洲医疗器械新规MDR的重新分类
MDR（Medical Device Regulation）是欧盟对医疗器械的新规定，它涵盖了广泛的设备类型。根据MDR的定义，医疗器械包括仪器、装置、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，用于以下目的：1. 诊断、预防、监测、**或缓解疾病、残疾或伤害，但不包括预防残疾或伤害的设备；2. 对解剖学、生理学或病理过程进行研究、替代或修改的设备；3. 通过对人体样本进行体外检查来提供数据的设备。
MDR下器械严重事件的基本报告准则有哪些
根据相关法规，任何符合以下A-C的三个基本报告准则的事件都被视为严重事件，必须向相关主管部门报告。准则A：事件已经发生根据MDR的规定，事件已经发生的情况包括但不限于以下几种情形：1. 器械特性或性能的故障或恶化；2. 与制造错误有关的器械特性的恶化；3. 由于人体工程学特征引起的使用错误；4. 制造商提供的信息不足；5. 标签上的说明或制造商的使用说明不明确；6. 不良副作用。准则B
MDR法规下应如何编写DOC？
DOC的全称“Declaration of Conformity"，中文称为符合性声明。DOC是由医疗器械制造商起草编写的文件，且没有特定的格式规定。法规MDR 2017/745的附件 IV 对DOC最低要求进行了描述：公司名称：要识别合法制造商，您应该在符合性声明上写下其名称或注册商标号或注册商标。SRN：即“单一注册号”。该号码由应由欧盟**设立的电子系统提供。详见MDR*30条
医疗器械 MDR 证书对应产品及型号如何查询？
一、MDR 证书的特点与困惑医疗器械的 MDR 证书上没有产品名称和型号，这确实给相关人员带来了不少困惑。在实际操作中，这使得人们难以直观地确定证书所对应的具体产品。例如，当我们拿到一份 MDR 证书时，可能会陷入迷茫，不知道这份证书究竟适用于哪些具体的医疗器械。这种情况的出现，可能是由于欧盟医疗器械法规在证书设计上的特定考虑。然而，对于制造商、经销商以及医疗机构等相关方来说，明确证书对应的产品和