加拿大怎样对医疗器械进行分类

时间：2022-12-26作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：109

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  词条说明

• 苏州XX医疗用品公司获得MHRA签发的CFS证书

  英国自由销售证，即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟授权代表颁发给国外制造商的出口销售证明。 英国药监局的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，简称MHRA。它监管着英国本土的器械（Mdeical device）企业（制造商，经销商，出口商）以及进口到英国的国外企业。自由销售证明通常需要的国家/地

• CE认证产品标签有啥要求？

  MDR法规下对产品标签要求具体如下：1、器械的名称或商品名称；2、使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；3、制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；4、授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址(若制造商在欧盟以外有其注册营业地点)；5、若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。制造日期可作为批号或序列号的一部分；6、指明适用的任何特殊储存和

• 医疗器械IVDR CE认证流程及认证周期

  一、医疗器械IVDR CE认证流程1. 确定医疗器械的分类：根据IVDR规定，医疗器械被分为四个不同的风险类别：A类、B类、C类和D类。制造商需要确定自己的医疗器械属于哪个类别，并了解相应的认证要求。2. 准备技术文件：制造商需要准备完整的技术文件，包括器械描述、设计和性能特征、材料成分、生物相容性、性能评估等信息。这些文件应当详细描述医疗器械的特征和用途。3. 委托授权代表：对于非欧盟制造商，需

• 医疗器械上市加速器：FDA 510(k)与PMA全解析

  在竞争激烈的医疗器械市场中，快速而安全地推出新产品是企业成功的关键。美国食品药品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批准是确保医疗器械安全有效进入市场的两大关键途径。角宿团队将深入探讨这两种途径，为您提供清晰的导航，加速您的产品上市流程。510(k)：中等风险医疗器械的快速通道510(k)流程是针对中等风险医疗器械设计的快速审批路径，其核心在于证明新器械与市场上已有的器械实质等效