加拿大法规对于医疗器械标签的要求

时间：2022-12-27

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词条说明
什么是GPSR？GPSR有哪些强制性要求？
欧盟制定的新《通用产品安全法规》（GPSR）将于2024年12月13日起取代现行的《通用产品安全指令》和《食品仿制产品指令成为欧盟市场上产品安全的基本法律规范。如果你是一位卖家，想要将你的产品进入欧盟市场，那么你必须了解GPSR的强制性要求，以确保你的产品符合欧盟市场的合规标准。 1. 注册欧盟责任人GPSR要求对于投放到欧盟市场的每件产品，必须有一个在欧盟设立的经济运营商，明确负责安全
美国QSR820质量体系适用范围，大概率您的企业也包括在内
什么是美国FDA QSR820质量体系美国国会制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的**机构。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品药品和化妆品法案》*501、502、 510、 513、 514、&nb
英国可以用CE，还需要提前申请UKCA标志吗？
CE标志在英国被接受，还需要提前申请UKCA标志吗？对于大多数公司来说，继续使用欧盟 CE 标志进行营销是合乎逻辑的。原因包括：您的监管资源可能正忙于 MDR 过渡活动尚未为需要认证的产品代码指定任何英国认可机构您可以决定等待新法规生效后再实施 UKCA 标记要求，以避免在当前版本的法规下实施，然后不得不升级但是，在某些情况下，尽早对 UKCA 进行标记可能是有益的。这与设备分类有关。当前的 UK
什么是欧代注册？
欧代注册即在欧盟市场**通的医疗器械产品，需要在欧盟主管当局完成备案登记，才可在当地市场进行销售。出口欧盟的医疗器械，*需要进行CE认证，这个很多人都有所了解。CE的含义其实是，在产品包装或产品标签上粘贴CE Marking，证明产品满足CE法规里的要求，也是告诉欧洲的消费者，该产品可以安全的使用。但，CE标识的粘贴，需要通过正确的合格评定流程。CE将医疗器械产品分为不同分类等级，CLASS I/