在加拿大怎样申请医疗器械许可证

时间：2022-12-28

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

(1) 医疗器械制造商应按照部长制定的格式向部长提交医疗器械许可证申请，并应包含以下内容：

(a) 器械名称；

(b) 器械类别；

(d) 设备标签上显示的制造商名称和地址；和

(e) 制造器械的机构的名称和地址，如果与 (d) 段中提到的不同。

（二）第二类医疗器械许可申请书，除*（一）款规定的信息和文件外，还应当包括以下内容：

(a) 制造、销售或代表该设备的医疗条件、目的和用途的描述；

(b) 为满足* 10 至 20 节的适用要求而在设备制造过程中遵守的标准清单；

(d) 设备标签的副本；

(e) 如果是接近患者的体外诊断设备，制造商高级官员证明已经使用代表预期用户的人体受试者在与使用条件相似的条件下对该设备进行了研究测试; 和

(f) 一份质量管理体系证书副本，证明制造该器械的质量管理体系符合加拿大国家标准 CAN/CSA-ISO 13485医疗器械——质量管理体系——要求监管目的，不时修订。

（三）第三类医疗器械许可申请书，除*（一）款规定的信息和文件外，还应当包括以下内容：

(a) 器械及其制造和包装所用材料的描述；

(b) 对器械特性的描述，使其能够用于其制造、销售或代表的医疗条件、目的和用途；

(d) 为满足* 10 至 20 节的适用要求而在设备的设计和制造中所遵循的标准列表；

(e) 如果是在无菌条件下出售的器械，说明所使用的灭菌方法；

(f) 制造商为确保器械满足* 10 至 20 节的适用要求而依赖的所有研究的摘要，以及制造商从这些研究中得出的结论；

(g) 设备标签的副本；

(h) 如果是临近患者体外诊断设备，在与使用条件相似的条件下使用代表预期用户的人体受试者对设备进行的研究测试摘要；

(i) 所有已发表的有关器械的使用、安全性和有效性的报告的参考书目；和

(j) 质量管理体系证书副本，证明设计和制造设备的质量管理体系符合加拿大国家标准 CAN/CSA-ISO 13485，医疗器械——质量管理体系——中规定的要求出于监管目的的要求，会不时修订。

（四）第四类医疗器械许可申请书，除应当提供*（一）款规定的信息和文件外，还应当包括：

(a) 器械及其制造和包装所用材料的描述；

(b) 对器械特性的描述，使其能够用于其制造、销售或代表的医疗条件、目的和用途；

(d) 风险评估，包括对风险的分析和评估，以及为满足* 10 至 20 节的适用要求而采取的风险降低措施；

(e) 质量计划，列出与器械相关的具体质量实践、资源和活动顺序；

(f) 器械制造和包装所用材料的规格；

(g) 器械的制造过程；

(h) 为满足* 10 至 20 节的适用要求而在设备的设计和制造中遵守的标准列表；

(i) 制造商为确保器械满足* 10 至 20 节的适用要求而依赖的所有研究的详细信息，包括

(i) 临床前和临床研究，

(ii) 工艺验证研究，

(iii) 如果合适，软件验证研究，以及

(iv) 文献研究；

(j)对于体外诊断器械以外的医疗器械，由动物或人体组织或其衍生物制造或掺入，该器械的生物安全性的客观证据；

(k) 如果是接近患者的体外诊断设备，请提供关于使用代表预期用户的人体受试者并在与使用条件相似的条件下对设备进行的研究测试的详细信息；

(l) * (i) 段中提到的研究摘要以及制造商从这些研究中得出的结论；

(m) (k)段中提到的研究性测试的摘要以及制造商从该测试中得出的结论；

(n) 所有已发表的有关设备的使用、安全性和有效性的报告的参考书目；

(o) 设备标签的副本；和

(p) 质量管理体系证书的副本，证明设计和制造设备的质量管理体系符合加拿大国家标准 CAN/CSA-ISO 13485，医疗器械——质量管理体系——中规定的要求出于监管目的的要求，会不时修订。

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