器械企业出口加拿大所需要支付的费用

时间：2022-12-29作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：95

与医疗器械相关的监管活动的费用按照药品和医疗器械收费令收取。医疗器械出口加拿大需要支付如下费用。

l 医疗器械许可费

医疗器械许可申请费仅适用于 II、III 和 IV 类医疗器械许可申请。以下类型的医疗器械免于医疗器械许可，因此不收取任何费用：

1. I类医疗器械

2. 定制医疗器械

3. 特殊通道的医疗器械

4. 用于涉及人体受试者的研究性测试的医疗器械

l 医疗器械设立许可费

为在加拿大进口或分销（销售）供人类使用的医疗器械的活动颁发医疗器械企业许可证 (MDEL)。不仅通过获得许可的加拿大进口商或分销商销售的 I 类医疗器械制造商也需要 MDEL。初始 MDEL、随后的年度许可和 MDEL 的恢复均需付费。这些费用同样适用于国外和国内机构。有些是免 MDEL 费用的。

l 医疗器械销售权费用

加拿大卫生部通过上市后监督、合规和执法活动来监控加拿大市场上的医疗器械。销售 II、III、IV 类医疗器械的权利需要支付年费。




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• 词条

  词条说明

• UKCA是什么？如何向英国MHRA注册UKCA标志？

  UKCA 标志在英国相当于欧盟 CE 标志。该 UKCA 标志是医疗器械符合英国相关法规的有效指标。英国脱欧后在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）销售的医疗器械必须带有英国合格评定标志。 英国药品和保健品监管局 (MHRA) 在脱欧后发布了新的医疗器械监管指南。UKCA 不会在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰得到认可，产品在这些市场上销售仍需要获得 CE 认证。制造商或其授权代表将负责在产品上贴上

• FDA医疗器械费用可豁免的情况

  以下为可豁免或适用于提交规定的医疗器械的使用费：类别510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前报告 (PMR)513（g）De Novo**申请提交费用减免无豁免一次性**提交费用减免，销售总收入 的小型企业无豁免无豁免来自州或联邦**实体的任何申请免收任何费用，除非该设备要进行商业销售免收任何费用，除非该设备要进行商业销售无豁免免收任何费用，除非该设备要进行商业销售*

• FDA推迟化妆品工厂注册和产品清单登记的强制执行时间

  美国食品药品管理局（FDA）2023年11月8日发布了最新指导意见，宣布将《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）中的化妆品“设施注册”和“产品列名”执行时间延后六个月至2024年7月1日。这意味着， MoCRA生效前后生产上市的产品和相关工厂，最晚注册截止日期均可延后至2024年7月1日。 这一举措旨在为化妆品企业提供更为充裕的准备时间。MoCRA法规2022年12月29日，美国签署了《

• 什么情况下，FDA医疗器械不良事件报告可以进行豁免或变更？

  FDA医疗器械不良事件报告可以根据21 CFR 803.19(b)的规定进行豁免或变更。制造商、进口商和用户设施可以根据自身情况提交请求，申请豁免或差异化报告要求。如果获得批准，FDA将确定允许偏离报告要求的具体方面，并可能施加特定的报告条件以保护公众健康。这些条件可能包括豁免、差异或替代形式的不良事件报告涵盖的特定设备、后续报告内容以及提交报告的时间框架或机制。 FDA对豁免和差异请求