已获得FDA 510（k）认证的器械生产企业是否会被列入进口红名单

时间：2022-12-29

已经获得FDA 510（k）认证的器械生产企业是有可能被美国列入进口红名单的！

角宿咨询最近就代为处理了一起这样的国际贸易案件，幸而最后通过多方协作化解了贸易危机，最大程度降低了多方面的损失，为企业保住了贸易利益，今天，我们就详谈一下此次案件，为广大贸易公司提个醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的损失！

A公司是一家贸易公司，没有生产线，所售产品均需从其它厂家进货或定制，而B公司正好是一家医疗器械生产企业，其生产的多种医疗器械均在国内外有售，所以B公司的多个产品均获得各种国内外认证，A因出口需要，从B公司定制了一批产品a，a在B公司已经获得FDA 510（k）认证，但A在货品a生产好以后重新制作了标签并贴上了自己的品牌，在定制版a到达美国口岸后，A用B原先为a申请的510（k）号清关，被美国海关查出标签、品牌不符后扣留了该批货物，而B公司也被警告将被美国海关列入进口红名单，如果被列入红名单，以后B公司的任何产品到达美国后将被无理由扣留甚至销毁，其损失将难以估量！

由于B公司之前的各类认证均委托角宿申请，所以出了这样的麻烦，B公司向A公司推荐了角宿，希望借助角宿的专业认证团队化解此次贸易危机。角宿不负众望，通过多方协作**时间为A的新标签产品重新申请了新的FDA 510（k）号让产品a得以清关上市，避免了其被退货或销毁带来的巨额损失，又为B公司申请解除红名单禁令，让B公司避免了之后产品出口的壁垒，将损失扼杀在摇篮里！

此次国际贸易事件提醒广大出口企业：已经获得FDA 510（k）认证的器械产品，不能私自对标签或品牌做任何更改！如需更改，必须提前向FDA申请报备，如果同一产品需要保留不同标签，则每个新标签都需要申请相应的510（k）号，否则将被FDA视为违法出口，不但货物被扣，严重时还会连累生产企业被列入进口红名单，之后此企业生产的出口美国的任何产品都会被海关无理由扣留，造成巨额损失！

如果您对各个国家和地区各种认证和法律法规不甚了解，为了避免贸易损失，建议您的企业找专业的第三方咨询公司代理此类认证事宜，减少风险和麻烦！

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