申请ISO13485认证需要准备哪些材料

时间：2022-12-30作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：117

 ISO13485体系包含的文件：

1. 质量手册

2. 程序文件

3. 产品生产SOP（生产作业指导书）

4. 产品检验SOP

5. 管理制度

6. 记录表格

v ISO13485认证审查现场查什么？

1. 文件评审：查文件，查记录

2. 现场活动评审：对活动的观察，过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

v 企业进行认证需要准备的资料：

1. 企业资质--营业执照，产品报关单，医疗器械注册证等

2. 公司组织结构及人员名单（管理者代表和内审员）

3. 质量方针和质量目标

4. 管理制度，岗位职责

5. 销售和采购合同

6. 记录表格

7. 设备信息

8. 供应商信息

9. 产品信息




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• 词条

  词条说明

• 如何获得医疗器械CE标志：完整指南

  获得医疗器械CE标志是进入欧盟市场的重要一步。该标志证明了您的产品符合欧洲医疗器械法规的要求，并确保了其安全性和有效性。本指南将为您提供详细的步骤和要求，以帮助您成功获得医疗器械CE标志。步骤1：分类您的医疗器械根据风险级别、身体位置和使用持续时间，将您的医疗器械分类为I类（低风险）、II类（中风险）或III类（高风险）。这将决定后续的要求和程序。步骤2：指定合规负责人员作为医疗器械制造商，您需要

• FDA关于药品有效期的问答---可能是您关心的

  1. Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it

• 谁需要加拿大卫生部许可证MDEL？

  谁需要加拿大卫生部 MDEL？您或您的公司是否执行或计划执行以下任何与加拿大医疗设备相关的受监管活动，无论是在线还是离线或两者兼而有之？根据加拿大卫生部的规定，任何进口到加拿大或在加拿大销售供人使用的医疗器械的个人或公司都需要获得营业执照（某些例外情况适用）。请注意，医疗器械法规适用于(a)医疗器械的 销售和销售广告；和(b)为个人销售或个人使用而 进口的医疗器械，个人使用除外

• 手术剪CE认证

  手术剪是临床手术中最为常用的一种医疗器械，主要用于切割皮肤或肌肉等粗糙软组织，也用于分离组织等，其结构和用途各不相同。那手术剪如何进行CE认证呢？ 一、了解CE认证的基本概念CE认证是指符合欧洲联盟相关法规要求的产品通过认证机构的评估和审查，获得CE标志的过程。CE标志是欧盟市场的准入标志，意味着产品符合欧盟的安全、卫生和环保要求。二、确认手术剪是否适用CE认证根据欧盟法规，对于医疗器械