ISO13465体系认证的周期和有效期是多久

    周期

    ü通常建议报出的周期:3-4个月(与认证机构有关,可在此之前与认证机构核实确认)
    ü***TUV等认证机构的审核周期较长,通常在半年左右


    有效期

    ü证书有效期通常为3年,每年强制进行监督。
    ü若证书有效期为5年,可能该证书是申请CE时一同办理的,与CE证书有效期一致。(注意下,通常为3年)
    ü证书有效性依据认证机构或国家认监委查询为准,未正常进行监督的企业,证书为失效状态,认监委会公示其监督情况

    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

  • 词条

    词条说明

  • FDA 510(K)申报内容

    FDA510(K)并不是产品认证,而是产品注册。其申报产品注册内容大致有以下16个方面:1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个

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    上市后的临床跟踪(Post-Market Clinical Follow-up,PMCF)是一项重要的任务,旨在监测和评估已上市器械的安全性和有效性。根据欧洲医疗器械监管法规(MDR)的规定,即使适用Article 61(10)的器械,也不会豁免PMCF的义务。 根据MDR Annex XIV B部分的规定,PMCF的概念包括特定方法(包括上市后临床研究)和一般方法,例如包括用户对器械的

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