周期
有效期
词条
词条说明
FDA510(K)并不是产品认证,而是产品注册。其申报产品注册内容大致有以下16个方面:1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个
手部消毒剂(凝胶、肥皂和湿巾)在欧洲被视为杀菌剂,在投放到欧盟市场之前必须获得授权(根据杀菌产品法规 (EU) No. 528/2012)。杀菌产品的授权分两个连续步骤进行:活性物质评估和批准用于生物杀灭产品或处理物品的活性物质,如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季铵化合物,必须对其安全性和有效性进行积极评估。评估将由成员国评估主管机构 (MSCA) 或欧洲化学品管理局 (ECHA) 完成,并将获得欧
一、预制菜市场的蓬勃发展预制菜在春节期间的销售可谓是异常*。商家预计今年春节期间预制菜整体销量同比去年将增长** 50%。在运输、配送预制菜的过程中,保鲜冰袋的使用已经成为标配。然而,目前冰袋生产领域的监管机制相对滞后且没有统一的行业标准,市面上的冰袋质量参差不齐。生鲜电商若不慎将伪劣冰袋用于包装运输中,可能会出现冰袋破损、掉色、漏水等问题,导致污染食物,还可能会影响品牌信誉,对自身企业发展带来不
上市后的临床跟踪(Post-Market Clinical Follow-up,PMCF)是一项重要的任务,旨在监测和评估已上市器械的安全性和有效性。根据欧洲医疗器械监管法规(MDR)的规定,即使适用Article 61(10)的器械,也不会豁免PMCF的义务。 根据MDR Annex XIV B部分的规定,PMCF的概念包括特定方法(包括上市后临床研究)和一般方法,例如包括用户对器械的
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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