FDA对医疗器械材料的安全性有哪些要求

时间：2023-01-03

FDA 对器械安全性和有效性的部分评估涉及对器械所用材料信息的上市前审查。FDA 在评估设备材料的安全性时，会考虑材料的特定属性、设备的预期用途以及设备的功能。

作为上市前提交的一部分，医疗器械制造商向 FDA 提交生物相容性评估等信息，以证明他们计划在其器械中使用的材料可以安全地用于人体或人体。FDA 发布了指南，描述了如何利用基于风险的方法来确定通常需要哪些类型的生物相容性信息来支持设备材料安全。

生物相容性数据审查

医疗设备制造商通常通过确定人体对他们计划在其设备中使用的材料的反应来评估材料的生物相容性。制造商对其设备进行评估，以确定是否存在因设备材料与身体接触而导致的潜在不良生物反应，以及相关风险是否可接受。这种基于风险的方法通常包括对器械的评估，包括材料成分、制造过程、器械的临床使用（包括预期的解剖位置）以及暴露的频率和持续时间。然后根据此类评估向 FDA 提供支持设备生物相容性的信息。FDA 的生物相容性指南就应提供的信息提出建议。

在某些情况下，医疗设备制造商可能会进行其他测试来模拟设备中的材料在体内的表现。一个例子是工程测试，通过不同的可能机制评估特定设备的磨损和腐蚀（金属）的可能性，这取决于设备的预期使用环境（例如，关节、脉管系统等向前）。

对作为医疗器械监管的产品的反应研究

FDA 认识到需要做更多的工作来*好地了解宿主对植入金属装置的反应，包括潜在的全身临床效应、可能导致个体反应的特定因素，以及预测或识别某种疾病的测试或方法。反应强烈。因此，FDA 已启动研究工作，包括与外部合作者合作，以解决以下领域的知识差距：

金属植入物相关不良健康结果的范围和发生率

临床相关的体外试验和腐蚀/磨损的安全限制

解剖位置和设备特性对反应的影响

反应的临床相关体内和体外模型

生物组织/流体中腐蚀/磨损产物的标准化取样和分析

优化现有的体外诊断测试

用于筛查和监测患者的生物标志物和其他工具

有关这些研究工作的更多详细信息，请参阅 FDA 的论文《金属植入物的生物学反应》(PDF-2.9MB)。

FDA 预计，这些研究工作将为开发改进含金属植入物的上市前器械评估、筛查和监测患者的能力以及设计*安全的金属植入物所需的工具奠定基础——所有这些都将帮助患者和医生就其使用做出合理的利益风险决策。

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词条
词条说明
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