哪些医疗器械可以获得UKCA豁免？

时间：2023-01-04

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

在以下情况下，您不应在您的医疗设备上放置 UKCA 标志：

定制设备——尽管它仍必须满足英国 MDR 2002 的要求，并且设备类型应清楚**明

正在进行临床调查 – 必须包括“专门用于临床调查”并尽可能满足要求 – 您必须采取预防措施以保护患者的健康和安全

用于性能评估的体外诊断医疗设备 (IVD)

在特殊情况下使用的不合规设备（人道主义理由）

您不需要让第三方检查这些以表明它们符合要求，但您需要起草一份声明来声明它们对定制设备、临床研究和性能评估设备的合规性。

如果您无法判断自己的器械设备到底应该进行哪些认证申请哪些标志，可以随时联系角宿咨询，我们将免费为您查询！

17802157742

词条
词条说明
哪里可以快速申请到加拿大医疗器械许可证？
在加拿大，医疗器械的注册和许可证申请是一项非常重要的工作。根据风险等级的不同，医疗器械需要注册对应的许可证MDEL或MDL。如果您需要为医疗械申请MDEL或MDL许可证，那么上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您提供专业的服务。以下是申请流程：1. 审核医疗器械的资料和技术文件在申请MDEL或MDL许可证之前，我们需要对医疗器械的资料和技术文件进行审核。这个过程包括对医疗器械的功能、用途、结构、材料
英国市场上如何判定边缘产品是否为医疗器械？
一、概述有些产品很难与医疗设备区分开来，例如可能是药品、化妆品、食品补充剂、杀菌剂产品或个人防护设备的产品。在确定它们的状态之前，这些产品被称为边缘产品。MHRA 确定产品是否属于医疗器械的定义，并提供有关产品是否为医疗器械的信息。MHRA 还确定产品是否为药品。二、边缘产品的类型可能属于边缘类别的产品类型包括：1、药物2、草药产品3、化妆品4、杀菌剂5、个人保护设备6、机械/实验室设备7、食品补
沙特SFDA认证对技术文件有什么要求
在进行沙特SFDA（沙特食品和药品管理局）认证时，您需要准备一份完整的技术文件，以证明您的产品符合质量、安全和合规标准。本文将对编写技术文件的详细要求提供一些帮助。 **部分：产品规格和描述提供产品的详细规格和描述，这包括产品的构成、材料、尺寸、性能和功能等信息。确保您提供准确的信息，并使用清晰的语言描述产品的特点和优势。*二部分：生产工艺流程描述产品的生产工艺流程，这包括生产过程、原材
FDA 510K认证申请成功关键点
FDA 510K认证申请成功关键点在医疗器械行业中，FDA 510（k）认证是一项至关重要的流程，它代表了美国食品药品监督管理局对产品安全和有效的认可。对于希望进入美国市场的医疗器械制造商来说，成功获得510（k）认证不仅意味着能销售产品给美国消费者，也意味着公司的产品质量和管理水平得到了国际认可。本文将详细解析申请FDA 510K认证的关键点，帮助您成功获得这一重要的认证。一、理解510K认证流