FDA对回收呼吸机使用人群的最新建议

时间：2023-01-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：104

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  词条说明

• 医疗器械在英国注册需要注意些啥

  第一步：了解英国医疗器械注册的背景在英国，医疗器械的注册是必要的，以确保产品的安全性和有效性。英国药品和医疗器械管理局（MHRA）负责管理医疗器械注册事宜。根据英国医疗器械法规，所有在英国市场销售的医疗器械都必须进行注册。第二步：确定产品的分类在进行医疗器械注册之前，您需要确定您的产品属于哪个分类。英国根据欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive）将医疗器械分为四个类别：

• FDA OTC药物专论及药品企业注册

  非处方（OTC）药品是消费者*处方即可购买的药品。这类药品涵盖了80多个**类别，从痤疮药品到体重控制药品应有尽有。虽然美国FDA并未对OTC产品进行批准，但他们正在评估这些产品的成分和标签，作为FDA OTC药物审查计划的一部分。FDA OTC药物专论是针对新药申请未涵盖的非处方药产品的营销监管标准。这些标准规定了一些非处方药产品的营销条件，包括活性成分、标签和其他一般要求。只要符合适用专论的

• 如何快速顺利解决FDA货物拘留问题

  您是否曾遇到由于产品不符合美国法律而被FDA扣留的困扰？这可能导致无法进入美国市场，甚至面临产品被销毁的风险。不要担心，我们的角宿团队将帮助您解决这个问题。作为监管合规方面的*，我们将协助您确定产品被扣留的原因，并采取必要的纠正措施来解决扣留问题。 第一步：收集事实请不要与FDA或扣留您产品的检查员争论。在您了解FDA的担忧之前，请勿对拘留指控做出回应。我们将帮助您收集每份行动通知，以

• 照亮FDA审批之路：PMA、De Novo与510(k)指南

  作为医疗器械制造商，您是否在FDA复杂的提交流程中寻找方向？上海角宿企业管理咨询有限公司为您深入解析PMA、De Novo和510(k)——获得FDA批准的三大途径。医疗器械提交的重要意义医疗器械的FDA提交不仅是法规遵循的需要，更是确保产品安全有效、赢得医疗界信任的关键步骤。监管机构的角色FDA作为美国医疗器械申报的核心监管机构，与**其他监管机构如EMA和PMDA一样，肩负着保护公众健康的使命