FDA对OTC药物专论流程如何监管

时间：2023-01-05

将非处方药推向美国市场有两种监管途径——药物申请流程和非处方药（OTC）药物审查（OTC药物专论）流程。
2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）签署成为法律。CARES法案在联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案中增加了*505G节。*505G节改革和现代化了非处方药专论药物的监管框架。
如果OTC专论药物符合FD&C法案*505G节的要求，包括OTC专论（OTC专论）和其他适用要求，则可以在没有FD&C法案505节规定的批准药物申请的情况下上市。
OTC药物专论规定了条件，如活性成分、用途（适应症）、剂量、给药途径、标签和测试，在这些条件下，特定**类别的OTC药物（如防晒霜、抗酸剂）通常被认为是安全有效的（GRASE）。
根据FD&C法案*505G（b）节规定的程序，FDA有权发布行政命令（建议的和最终的），增加、删除或更改OTC药物专论公认的安全有效（GRASE）条件。FDA或申请人均可启动行政命令流程。
行政命令流程：
添加、删除或更改专论的行政命令流程可以由行业（营销、制造、加工或开发药物的任何个人或团体）或FDA发起。
行业发起的订单：
行业可以通过向FDA提交OTC专论订购请求（OMOR）来请求FDA发布行政命令。FDA将确定OMOR是否可接受备案。如果FDA接受OMOR备案，FDA将审查OMOR并发布建议的命令。公众将至少有45个日历日就拟议的命令提交意见。在审查和考虑这些意见后，FDA将发布最终订单，即最终OTC专论。所有最终命令都要经过争议解决、行政听证和**审查。
FDA发起的订单：
FDA发布了一项拟议的命令。公众将至少有45个日历日就拟议的命令提交意见。在审查和考虑这些意见后，FDA将发布最终订单，即最终OTC专论。所有最终命令都要经过争议解决、行政听证和**审查。

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