OTC专论申请可以在FDA的CDER NextGen门户网站提交啦

时间：2023-01-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

【2022年10月3日】FDA宣布扩展CDER NextGen门户网站，以便根据《联邦食品、药物和化妆品法案》*505G

节向FDA提交某些电子非处方药（OTC）专论。现在可以通过CDER NextGen门户网站提交FDA与非处方药专论药物

赞助商和申请者之间的正式会议请求以及相关会议信函（如会议包）。

利用CDER NextGen门户网站提交涉及OTC专论药物和相关会议通信的正式会议请求的好处包括以下几点：

效率：有关会议诉求的所有信息都存储在同一个位置，方便随时查阅；

及时性：可以随时立即发送电子会议请求；

自动确认：赞助商/申请者可以登录，发起提交，并收到提交的自动确认反馈；

历史记录：赞助商/申请者可以随时查看其提交的所有文件。

未来，FDA打算进一步开发CDER NextGen门户网站，使赞助商和申请者能够通过CDER Next Gen门户网站提交其

他OTC专论提交，包括OTC专论订购请求（OMOR）、与最终行政命令相关的正式争议解决请求、与最终管理命令

相关的行政听证请求、，以及对FDA关于微小变化的记录请求的回复。FDA打算告知利益相关者CDER NextGen的

扩展，以便在这些更新发生时能够提交更多的OTC专著。

如果您的企业需要了解FDA关于OTC专论的更多资讯，可以随时与角宿联系，我们会为您提供最*的器械、药品

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