MDR过渡期延长时间确定啦！

时间：2023-01-10

MDR过渡期延长时间是很多器械制造商关心的问题，近日，角宿咨询注意到这个问题终于有答案啦！

2022年12月6日,欧盟理事会颁布15520/22关于MDR延期的实施草案后,布鲁塞尔时间1月6日,欧洲议会和理事会再次颁布“关于修订MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746过渡性条款的提案”,基本确定了MDR过渡期延长时间：

高风险设备过渡期延至2027年12月31日；
中低风险设备过渡期延至2028年12月31日；
III类植入式定制设备过渡期延至2026年5月26日；
允许根据现行法律框架上市但**出截止售出日期的医疗器械继续投放市场。

过渡期延长的适用条件（必须同时满足）
器械必须继续遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC。
器械在设计和预期用途上未发生重大变化。
器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对公众健康保护等其他方面造成不可接受的风险。
2024年5月26日前，制造商根据MDR*10(9)条已建立质量管理体系(QMS)。
2024年5月26日前，制造商或其授权代表已根据MDR附件VII*4.3节就指令证书或符合性声明所涵盖的“遗留设备”或替代设备提交符合性评估正式申请，并已于2024年9月26日前，公告机构和制造商根据MDR附件VII*4.3节签署书面协议。

与IVDR过渡期延长法案相同，该法案针对遗留器械(Legacy device)，不适用于未获得MDD或AIMDD证书的医疗器械。

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词条
词条说明
TGA对体外诊断的定义
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