膏状敷料器械备案管理

时间：2023-01-11

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年*25号)发布一年多，膏状敷料由l类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令*47号)的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量*主体责任，确保上市产品的*有效。

膏状敷料常见的成分有:卡波姆、聚、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、海藻糖等。常见的不可添加成分有:壳聚糖、**硅季铵盐、次氯酸、樟脑、印度楠树油、金丝桃油、几丁聚糖、聚维酮碘、聚丙基双肌、羧化壳聚糖、聚六肌、氢化蓖麻油、醋酸-醋酸钠缓冲液、维生素C、乙醇等。

产品不能含有、化学药物、生物制品、和成分、**植物及其提取物等发挥药理学、*学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。

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膏状敷料器械备案管理
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年*25号)发布一年多，膏状敷料由l类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令*47号)的规定申请注册。20
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