口罩怎样在加拿大申请认证？防护器械在加拿大如何分类？

时间：2023-01-13

加拿大是医疗器械进口大国，近几年器械用量更是大增，所以国内很多器械企业都希望能把市场开拓到加拿大，但加拿大对器械进口审核较为严格，稍有不慎就无法清关销售，今天角宿就为大家讲讲这两年不能再火的各种防护器械，在加拿大是如何分类的，最火的口罩在加拿大又该怎样注册。

加拿大卫生部按危险程度将医疗器械分成四个等级。其中**级危险性最低，基本为对人体无任何侵入的产品，如口罩就属于这一类。第四类危险性最高，如人工心脏等。

卫生部对医疗器械的监管主要分成两部分：医疗器械生产许可证(Medical Devices Licence, MDL)及医疗器械销售许可证(Medical Device Establishment Licence, MDEL)。二类及以上医疗器械的生产厂家必须取得MDL证书，产品才能在加拿大销售，一类生产厂家则无此要求。对医疗器械进口商、经销商的要求则较为严格，不管经营销售的是哪一类产品，只要是医疗器械，均需持有MDEL证书。关于何种情况需要MDL或MDEL，大家可以直接联系角宿咨询。
目前COVID-19疫情相关物资里N95口罩、医用口罩、隔离服、防护服、护目镜、面罩、血样采集管等都属于一类医疗器械，医用手套、额温枪、单次血氧计等属于二类，呼吸机、透析机等属于三类，测试盒、检测盒、叶克膜仪ECMO等属于四类。

由上可知，医用口罩、n95口罩在加拿大均属一类器械，一类医疗器械办理加拿大 MDEL认证的流程：

1、客户提供产品说明，确定器械分类

2. 角宿根据分类确定需要做的认证项目

3. 双方签署服务代理合同

4. 客户提供申请所需的资料

5. 客户交纳认证申请费用

6. 角宿撰写申请文档后提交官方办理

7. 官方返回资料，客户确认签字，角宿再次提交

8. 办理中后期，官方通知缴纳年费

9. 客户缴纳首年年费

10. 客户获得认证号和证书

生产厂家需要配合提供的资料：

根据加拿大卫生部 Health Canada 要求，申请 Medical Device Establishment License 需要提供以下资料：

1.公司信息（包括公司名称、联系人、职务、地址、电话等）

2. 公司税号（BusinessNumber，可选）

3. 公司地址是否家庭地址？

4. 生产厂家（Manufacturer）信息（包括厂家名称、地址等，需与产品包装上相同

5. 供应商（Supplier）信息（包括供应商名称、地址等，需与今后报关材料相同）

6. 进口的产品名称

看完以上分类和流程，您清楚加拿大对各种防护物资的具体划分和大致要求了吗？假如您的器械也想卖到加拿大分一块蛋糕，一定要马上联系角宿咨询哦！

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词条
词条说明
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