英国对各类别医疗器械有什么不同的法律要求？

时间：2023-01-17

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

英国 MDR 2002中的 3 种主要类型的医疗器械及其相关部分是：

一般医疗器械：英国 MDR 2002 * II 部分

有源植入式医疗器械：UK MDR 2002 * III 部分

体外诊断医疗器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分

在您的设备投放市场之前，您必须满足相关部分的要求。

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有源植入式医疗器械

这些类型的设备是留在人体内的动力植入物或部分植入物。有源植入式医疗设备的示例包括：

植入式心脏起搏器

植入式除颤器

上述导线、电极、适配器

植入式神经刺激器

膀胱刺激器

括约肌刺激器

隔膜刺激器

人工耳蜗

植入式主动给药装置

导管、传感器用于上述项目

植入式主动监测设备

编程器、软件、发射器

有源植入式器械属于医疗器械分类系统中风险最高的类别。

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体外诊断设备

这种类型的医疗器械通常是：

试剂

试剂产品

校准器

控制材料、试剂盒、仪器、仪器

用于体外检查样本的设备或系统，包括来自人体的血液和组织捐献

体外设备的其他例子是血型试剂、妊娠测试套件和乙型肝炎测试套件。

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一般医疗器械

这些类型的设备通常与大多数其他医疗设备相关，例如：

急救绷带

髋关节假体

X光设备

心电监护仪

心脏瓣膜

牙科材料

眼镜

抑制剂

如何遵守法律要求

如果您正在制造医疗设备，则必须遵循这些指南以及英国 MDR 2002 的相关部分。

这些法规属于 1987 年《消费者保护法》的管辖范围，并确保医疗设备符合要求，以便它们可以安全使用并适合其预期用途。

医疗器械分类

医疗器械根据与其相关的风险级别进行分类，例如最严格的控制是针对风险最高的产品。

通用医疗器械和有源植入器械

当您确定您的产品是通用医疗设备时，您需要确定您的设备属于哪个类别。类别是：

I 类 - 通常被认为是低风险

IIa 级 - 通常被视为中等风险

IIb 类 - 通常被视为中等风险

III 级 - 通常被视为高风险

医疗器械的分类方式取决于以下因素，包括器械的预期用途、预期使用时间以及器械是否：

是侵入性的/外科侵入性的

是可植入的或有活性的

含有一种物质，该物质本身被认为是药用物质

医疗器械的配件单独归类于器械，但有源植入式器械的配件除外。请参阅有关如何确定您的产品属于哪个分类的指南。

所有有源植入式医疗器械及其配件均属于最高风险类别（III 类）。

体外诊断医疗器械 ( IVD )

体外诊断医疗器械分为 4 大类，分别是器械：

1、被视为一般体外诊断医疗器械

2、在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 A 中规定的分类（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

3、在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 B 中规定的分类（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

4、用于在家中使用的“自我测试”

合格评定和 UKCA 标志

一旦您确定了您的设备应如何分类或分类，您将需要遵循符合性评估路线，以表明它已满足 UK MDR 2002 中的要求。

需要注意的是，以上器械法规要求只适用于英国（英格兰，威尔士和苏格兰），北爱尔兰不适用！需要了解更多英国器械法规的朋友请直接联系角宿咨询！

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