英国对各类别医疗器械有什么不同的法律要求？

时间：2023-01-17

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

英国 MDR 2002中的 3 种主要类型的医疗器械及其相关部分是：

一般医疗器械：英国 MDR 2002 * II 部分

有源植入式医疗器械：UK MDR 2002 * III 部分

体外诊断医疗器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分

在您的设备投放市场之前，您必须满足相关部分的要求。

1►

有源植入式医疗器械

这些类型的设备是留在人体内的动力植入物或部分植入物。有源植入式医疗设备的示例包括：

植入式心脏起搏器

植入式除颤器

上述导线、电极、适配器

植入式神经刺激器

膀胱刺激器

括约肌刺激器

隔膜刺激器

人工耳蜗

植入式主动给药装置

导管、传感器用于上述项目

植入式主动监测设备

编程器、软件、发射器

有源植入式器械属于医疗器械分类系统中风险最高的类别。

2►

体外诊断设备

这种类型的医疗器械通常是：

试剂

试剂产品

校准器

控制材料、试剂盒、仪器、仪器

用于体外检查样本的设备或系统，包括来自人体的血液和组织捐献

体外设备的其他例子是血型试剂、妊娠测试套件和乙型肝炎测试套件。

3►

一般医疗器械

这些类型的设备通常与大多数其他医疗设备相关，例如：

急救绷带

髋关节假体

X光设备

心电监护仪

心脏瓣膜

牙科材料

眼镜

抑制剂

如何遵守法律要求

如果您正在制造医疗设备，则必须遵循这些指南以及英国 MDR 2002 的相关部分。

这些法规属于 1987 年《消费者保护法》的管辖范围，并确保医疗设备符合要求，以便它们可以安全使用并适合其预期用途。

医疗器械分类

医疗器械根据与其相关的风险级别进行分类，例如最严格的控制是针对风险最高的产品。

通用医疗器械和有源植入器械

当您确定您的产品是通用医疗设备时，您需要确定您的设备属于哪个类别。类别是：

I 类 - 通常被认为是低风险

IIa 级 - 通常被视为中等风险

IIb 类 - 通常被视为中等风险

III 级 - 通常被视为高风险

医疗器械的分类方式取决于以下因素，包括器械的预期用途、预期使用时间以及器械是否：

是侵入性的/外科侵入性的

是可植入的或有活性的

含有一种物质，该物质本身被认为是药用物质

医疗器械的配件单独归类于器械，但有源植入式器械的配件除外。请参阅有关如何确定您的产品属于哪个分类的指南。

所有有源植入式医疗器械及其配件均属于最高风险类别（III 类）。

体外诊断医疗器械 ( IVD )

体外诊断医疗器械分为 4 大类，分别是器械：

1、被视为一般体外诊断医疗器械

2、在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 A 中规定的分类（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

3、在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 B 中规定的分类（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

4、用于在家中使用的“自我测试”

合格评定和 UKCA 标志

一旦您确定了您的设备应如何分类或分类，您将需要遵循符合性评估路线，以表明它已满足 UK MDR 2002 中的要求。

需要注意的是，以上器械法规要求只适用于英国（英格兰，威尔士和苏格兰），北爱尔兰不适用！需要了解更多英国器械法规的朋友请直接联系角宿咨询！

17802157742

词条
词条说明
北爱尔兰医疗器械法规在MDR/IVDR实施下的变化与要求
随着欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）的实施，北爱尔兰的医疗器械市场也面临着一系列*特的法规要求。一、CE MDR/IVDR的适用性欧盟MDR和IVDR分别于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根据北爱尔兰的法规要求，即使在2023年7月1日之后，销往北爱尔兰的设备仍将继续需要CE标志并满足欧盟规则。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英国颁发的CE证书将
沙特SFDA认证对技术文件有什么要求
在进行沙特SFDA（沙特食品和药品管理局）认证时，您需要准备一份完整的技术文件，以证明您的产品符合质量、安全和合规标准。本文将对编写技术文件的详细要求提供一些帮助。 **部分：产品规格和描述提供产品的详细规格和描述，这包括产品的构成、材料、尺寸、性能和功能等信息。确保您提供准确的信息，并使用清晰的语言描述产品的特点和优势。*二部分：生产工艺流程描述产品的生产工艺流程，这包括生产过程、原材
上海市医疗器械生产企业飞行检概况：全面审视医疗器械生产企业
飞行检查是药品监管部门为强化对医疗器械生产企业的监督，不预先通知而直接深入企业进行检查的一种方式。上海市药监局此次飞行检查，正是为了贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动和持续推进相关领域医疗器械监管工作的要求，切实**医疗器械产品质量。依据医疗器械生产质量管理规范及其现场检查指导原则等，对上海市医疗器械生产企业展开了全面深入的检查。这种检查方式能够真实反映企业的日常生产管理状况，及时发现并解决潜
如何了解和注册美国FDA的非处方药品
非处方（OTC）药品是消费者*处方即可购买的药品。美国FDA并未直接批准OTC产品，但正在评估这些产品的成分和标签，作为FDA OTC药物审查计划的一部分。本文将介绍如何了解和注册美国FDA的非处方药品。第一步：了解OTC药物专论非处方药专论是针对未涵盖在新药申请中的非处方药产品的营销监管标准。这些标准规定了一些非处方药产品的营销条件，包括活性成分、标签和其他一般要求。如果符合适用专论的标准，则