防护口罩怎样申请CE认证？

时间：2023-01-19

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

欧盟个人防护口罩标准为EN 149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；具体过滤要求为FFP1：

最低过滤效率≥80%；FFP2: 最低过滤效率≥94%；FFP3: 最低过滤效率≥97%，个人防护口罩属于个人防护指令

Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管辖，个人防护用品把产品类别分为1-3类，而口罩属于

风险系数高的产品，被列为三类（CAT III），因此在产品取得EC Type证书外，认证机构还需要对制造商进行工

厂年度审核，申请商需要接受每年的监督审核来保持证书持续有效。

个人防护口罩CE认证流程：

1. 提供申请表、产品实物图片、说明书。

2. 准备产品型式实验报告。依据EN149检测，检测项目包括：外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、

呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。

3. 技术文件评审（CE-TCF技术文件）。

4. 工厂质量体系审核。

5. 签发CE-PPE证书。

17802157742

词条
词条说明
申请沙特SFDA认证后需要遵守哪些规定和要求？
获得沙特SFDA（沙特食品和药品管理局）认证后，企业还需要遵守一系列严格的规定和要求，以确保其产品或服务的质量、安全和合规性。首先，企业需要继续实施适当的质量控制措施，以确保产品或服务的质量和性能符合认证标准。这意味着企业需要建立有效的质量管理体系，并进行持续的监督和改进。其次，企业必须遵守沙特SFDA的产品标签和包装要求。这包括确保产品标签上的信息准确无误，并符合相关法规的规定。正确
产品申请CE标志需要做独立评估吗？
产品申请CE认证需要做独立评估吗？您需要检查您的产品是否必须由指定机构进行测试。您可以在适用于您的产品的相关法规中找到产品对应的规则。并非所有产品都必须执行此步骤。如果需要涉及公告机构，则CE标志必须附有公告机构的标识号。CE 标志和识别号可以单独贴上，只要它们明显相互关联即可。您可以使用Nando 数据库搜索可以对您的产品进行认证的指定机构。如果您的产品不需要由独立机构进行验证，那么
FDA监管职责有哪些？药物-食物-医疗器械-化妆品
FDA 的职责是什么？FDA 的许多职责因产品而异。下面列出了一些示例。产品类别FDA 职责示例处方药确定药物是否安全有效，以及益处是否大于风险评估产品是否可以按照 FDA 标准制造规范处方药广告非处方药创建某些产品在上市前必须遵守的 OTC 专着（规则手册）批准没有 OTC 专论的 OTC 药物批准处方药用于非处方药（Rx-to-OTC 转换）医疗设备使用基于风险的系统清除、授权或批准某些医疗器
MDR/IVDR 如何影响自由销售证书CFS？
随着 MDR 和 IVDR 的实施，自由销售证书CFS的某些方面将发生变化：将参考新法规，而不是旧指令将包括 BASIC-UDI-DI将包括公告机构的 CE 标志证书编号（如适用）MDR * 60 条和 IVDR * 55 条指出，欧盟**可能会为证书开发一个“模型”，即文件的格式可能会变得更加标准化另一个需要考虑的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 标志之间的转换时