医疗器械MDR认证申请流程

时间：2023-02-01

MDR认证可以理解为CE认证的升级版，2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），但因疫情影响，MDR推迟于2021年5月26如全面实施。

MDR认证申请流程：

1、企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。

2、依据客户提供的资料最终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。

3、企业提交预申请资料。

MDR公告机构问卷，营业执照，产品说明书，工艺流程图，盖章的开票信息等等（注：SRN&UDI提交申请时必须完成）

4、向NB机构提交正式申请资料。

5、提交申请表给MDR公告机构进入认证范围能力等，是否受理评审。

6、企业按照MDR公告机构认证要求准备整体CE技术文档。

7、企业法规工程师审核技术文档，将合格的文档提交给MDR公告机构。TD文件大致包含：产品描述/UDI/符合性声明(DoC)/通用安全与性能要求(GSPR)/风险管理/临床/上市后监督（PMS）/灭菌/运输和存储/稳定性测试/风险评估等等内容。

8、MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同，MDR公告机构会根据技术文档完整度（至少95%）进行排期.

9、企业与公告机构签署正式合同，支付**年除申请费之外的全部审核费用，MDR公告机构凭付款水单最终安排对企业提交的完整技术文档进行初步审核。

10、质量管理体系文件审核一般是国内审核审核员进行的，审核会提出整改项。企业按其要求对ISO13485体系文件进行改正。

11、体系审核员根据审核及纠正措施情况会给企业出具质量管理体系文件审核报告。

12、CE TD技术文档正式审核。

13、公告机构审核员根据审核及纠正措施情况完成TD文件审核报告

14、在完成TD文件审核环节后，机构会和您联系并发出现场审核计划。

15、审核员根据审核计划对制造商现场进行审核。

16、制造商根据不符合项报告，提出整改方案，进行文件整改，提交整改报告。

17、审核员根据审核及纠正措施情况完成审核报告。

18、企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书较慢，通常机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。

19、CE证书下来后企业就可以在Eudamed 里面注册相应的信息了。

注：CE证书要18个月左右的时间，如果技术文件审核不顺利，两年三年拿不到证书的情况也有，所以需要申请MDR认证的企业，选择专业的第三方咨询公司（上海角宿管理）、较好的NB公告机构是成功获得MDR认证的关键条件。

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