选择欧代（欧盟授权代表）的硬性要求

时间：2023-02-06

欧代全程：欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
   新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；
EEA成员国的**及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；
   虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
   在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：

具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；

跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合性声明新要求。

上海角宿咨询作为专业的第三方咨询公司，不仅满足以上对器械欧代的硬性要求，还能实时依据法规变化提醒企业做出相应的产品调整，为企业规避法律风险，赢得市场先机！

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词条
词条说明
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