医疗器械FDA小规模企业资质

时间：2023-02-07

根据FDA的规定，非小型企业每个品类产品每年需要缴纳医疗设备认证费12000多美元，但如果通过FDA小型企业资质认定，则可享受FDA提供的50%-70%相关费用减免，减免力度还是非常有吸引力的，今天角宿咨询为大家总结一下FDA小规模企业资质的一些常见疑问。

一. 什么是CDRH的小规模企业计划？

定义：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than $100 million for the most recent tax year.

小规模企业是指*近一个纳税年度的总收入和销售额**1 亿美元的企业，包括其附属公司。

二. 哪些类型符合小规模企业费用的减免程序？

Ø 上市前通知 510（k）

Ø 上市前批准 [PMA]

Ø 生物制品许可申请[BLA]

Ø 产品开发协议[PDP]

Ø 上市前报告(PMR)

Ø PMA/BLA 补充和 PMA 年度报告

Ø 513(g)分类信息请求

三、注意事项

1.小规模企业计划不适用于企业注册费用。

2.每个新财年都需要重新提交小规模资质申请。

3.下一财年的申请时间不得早于下一财年的8月1日。

4.表格3602A必须用英文填写。

5.税局盖章不能出现英文字母。

6.表格中填写的总收入要以美元和企业所在国家的货币为单位。

7.表格中的汇率以上报信息收集完毕当日为准。

8.小规模企业资质从FDA发出小规模企业确认信之日起生效。

9.若在完成小规模资质申请之前缴纳了其他项目的申请费用，FDA不予退差价。

10.FDA 不允许在申请某个项目之前提**个财年申请小规模资质。

如果你的企业也符合FDA对小规模企业资质的定义，请尽快联系上海角宿咨询进行申请！

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