欧盟Eudamed数据库如何注册

时间：2023-02-08作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：138

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  词条说明

• 医疗器械UDI 应该在哪里发布？

  一旦建立了 UDI，数据必须安全地存储在制造商的存储库中，并提交给相应卫生当局的唯一设备识别数据库 (UDID)，例如使用美国FDA**唯一器械识别数据库（GUDID）或欧洲医疗器械数据库（欧洲医学医学会）。 一般来说，法规要求在医疗器械投放市场之前向 UDID 报告产品 UDI 数据。UDI 设备标识符和许多其他数据属性需要收集并提交给 UDID。 产品所有者在收集这些属性时

• 医用眼罩如何在药监局成功注册？

  医用隔离眼罩在中国药监局通常属于二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械根据风险级别分为三类，其中二类医疗器械是中风险的医疗器械类别。医用隔离眼罩属于眼科用品，主要用于医疗机构进行眼部手术时的隔离和保护眼睛，因此被归类为二类医疗器械。对于二类医疗器械，需要获得国家药品监督管理局（中国药监局）颁发的医疗器械生产许可证，并进行相应的注册和备案。如果您需要帮助完成医用隔离眼罩的注册，上

• 医疗器械出口澳大利亚应办理什么注册

  TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度，被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一；并且能*此商品有药用缓解作

• IVDR申报过渡期时间延长

  根据欧盟发布的最新数据，关于医疗器械法规和体外诊断器械法规的应用现状进行了更新。一项截止于2023年3月的调查显示，大部分制造商在申请体外诊断器械法规的过程中仍需更多时间和资源。 据调查结果显示，已经提交申请的体外诊断器械制造商中，只有约25%的申请是完整的，而其他60%的制造商仍需要进一步完善申请材料。这意味着制造商们需要更多的时间来完成体外诊断器械法规的申报工作。一旦强制实施，结束过