什么是沙特SFDA 证书或SFDA 批准？

时间：2023-02-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

近日角宿咨询团队为山东医疗科技企业成功注册申请到首张沙特药监SFDA证书——我们的服务

业务又增加新项目啦！

什么是 SFDA 证书或 SFDA 批准？
它是沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 在审查您的产品或公司文件后颁发的**证书，以证明

（证明）产品或公司符合 SFDA 规定的安全性、有效性和质量标准. 即它是SFDA的批准。

SFDA证书又是什么呢？其实这个是沙特的一种认证，是沙特食品药品监督管理局管辖的一种认

证制度。SFDA当中的S，是Saudi Arabia沙特阿拉伯国家名称中的首字母，F是指食品的英文FOOD

的首字母，D是指药品的英文Drugs首字母，A是指管理局的英文Administration的首字母。所以

合起来就是沙特阿拉伯食品药品管理局。

沙特食品药品管理局 (SFDA) 是沙特阿拉伯监管药品和医疗器械的**机构，它还负责生物和

化学物质以及电子产品，该机构是根据 1424 年 7 月 1 日的部长理事会* (1) 号决议设立的，

作为向部长理事会报告的独立机构，隶属于部长理事会。
沙特食品药品监督管理局负责监督医疗器械的安全性、**性和有效性，确保其准确性，为了获

得药品、食品、医疗器械、补充剂和其他保健产品的营销批准，公司必须在沙特阿拉伯寻求

SFDA认证的注册批准。
由于沙特SFDA 法规经常更新，制造商和上市许可持有人应尽早计划获得 SFDA 的批准，以便其

产品及时上市。

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词条
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