器械制造商QSR820体系辅导（FDA现场审核）

时间：2023-02-14

什么是QSR820体系？

美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and C

美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。

规范中描述了现行生产管理规范的要求(CGMP). 并规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。

规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查。

osmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。

规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查，也叫FDA现场审核。

QSR820体系的适用对象：

在美国市场销售的所有医疗器械和体外诊断式医疗器械公司。给国外大公司做代加工的公司，510K持有者等较*被抽查到。

FDA现场审核：

FDA针对海外制造商的现场审核主要分为两类，飞行检查和例行检查。飞行检查又叫突击检查，一般周五通知企业，下周一就来现场审核，飞行检查的审核时间一般为5天；例行检查一般提前6-8周告知企业，例行检查的审核时间一般为4-5天。FDA对美国境内企业一般每2年检查1次，境外企业不定期检查（自**次审查开始，每次间隔不**过两年半）。所有检查费用均由FDA承担。无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。

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