医疗器械五国认证MDSAP

时间：2023-02-15

角宿咨询代理申请MDSAP认证业务已开展多年，今天就为大家讲讲MDSAP的一些细节。MDSAP 医疗器械单一审核也就是我们俗称的五国认证或五国联审。五国联审是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。 MDSAP，全称：Medical Device Single AuditProgram，医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构会发起的。通过MDSAP，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常为各种各样的检查或审核作准备。

MDSAP的优势： 01、建立一套体系文件，可以满足五国的审核要求，使审核更加全面有效，可与ISO13485和CE符合性审核相结合。 02、生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰，使审核过程国际标注化，减轻生产企业的负担。 03、MDSAP计划是一种全面的质量体系审核方法，包括建立一个致力于汇集资源，技术务的国家联盟，以加强**医疗设备的安全和监督。因此，MDSAP计划将有益于那些对这些国家的营销和销售设备感兴趣的医疗设备制造商。

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