医疗器械510k认证流程及文件

时间：2023-02-16

510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)*510章而得名。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对于高风险产品，需要完成510K测试、同产品比对、报告撰写、官方评审及企业和器械FDA认证。

医疗器械分为I、I、III类,所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其*概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。医疗器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。

510K申请流程

1）申请登记

2）FDA确认发布制造商序列号

3）产品分类：市场准入认可（即510K认可）

4）委托代理：《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公章）

5）提供资料

法人营业执照、事业法人代码证书，社团法人登记证等（复印件加盖公章）

有效期内的资质证明或生产许可证证书（复印件加盖公章）

《FDA注册申请表》（中，英文各一份，加盖公章）

FDA新增加要求关于美国市场的授权代表资料

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

6）付款：510K需按FDA网上公布的收费标准支付；

7）办理注册：收费后FDA60个工作日完成注册；

8）FDA网站公布：FDA另发送510K的准入信件给申请方。

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于510k非豁免医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：
(1)申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（PredicateDevice）名称及其510（K）号码；
(2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
(3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
(4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
(5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
（6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

（7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
（8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
（9）实质相等性比较（SE）；
（10） 510（K）摘要或声明；
（11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
（12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
（13）常规测试项目：生物相容性；产品性能。
（14）色素添加剂（如适用）；
（15）软件验证（如适用）；
（16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

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词条
词条说明
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