器械认证510k与PMA有什么区别?

时间：2023-02-20

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

如果您计划在美国制造或分销医疗器械,FDA要求(在大多数情况下)您完成510以提交或为您的医疗设备

获得上市前批准。您的设备是否需要上市前批准,以及需要什么样的批准,取决于设备分类,对应于设备风险。因此,

医疗器械制造商必须从产品开发过程开始就完成以下步骤:

1.使用FDA指南来确定设备分类。

2.分类后,确定设备是否需要上市前批准以及是否需要510k提交或 PMA.

3.向FDA提交所需的文件以获得设备的批准。

决定510k 与PMA 的设类别和上市前要求

FDA划分医疗器械分为三类通常与他们的风险状况相对应:

Ⅰ类:这些设备很简单,对用户的风险最小。它们受医疗器械的一般监管控制,通常不需要任何上市前提交。

Ⅱ类:此类设备对用户构成中等风险,所有设备都需要上市前通知(510k提交)才能合法销售。验孕套件、静脉注射

套件、缝合线和电动轮椅等物品可能属于此类。这些设备对医疗保健很重要,但故障不太可能对患者造成严重伤害。

Ⅲ:第三类设备通常是植入式医疗设备或维持生命的设备,如植入式起搏器、血管支架或其他植入式设备。此

类设备被视为患者面临的最高风险,因为该设备的任何问题都可能导致患者出现严重的不良后果。"类器械在美

国上市前需要提交 PMA。

510k与PMA有什么区别?

我们了解到,二类医疗器械需要提交510k(上市前通知),而三类设备需要PMA(上市前批准),但这两个过程有什么

区别?510k提交的目的是向 FDA提供书面证据,证明您的医疗设备是实质上等同到一个预测设备,一个已经被

FDA 批准上市的设备。FDA在30—90天内处理510k提交,如果您的申请被接受,您的提交将发布到FDA 510的)

数据库证明实质等效性意味着您需要将您的设备与预测设备进行比较和对比,虽然实验室测试是一项典型要求,

但510k提交通常不需要人工测试。来自您记录的信息设计控制过程,例如预期用途、使用说明、设计输入(在这

里学习如何定义它们,和设计验证都是有用输入您的510k提交。PMA比510k更深入——它用于证明新设备对最终

用户是安全有效的,通常需要对人类参与者进行临床试验以及实验室测试。这里的标准比510k提交的标准高得

多,FDA 会在180天的时间内确定通过或拒绝申请。

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