FDA怎样定义“药妆品”?
消费者和制造商有时会对“药妆品”一词产生疑问,不知道FDA怎样界定药妆品。
“药妆品”一词在FDA法律下没有任何意义。虽然联邽食品、药品和化妆品法室(FD&act)不承
认术语“药妆品”,但化妆品行业使用这个词来指代具有药用或类似药物益处的化妆品。
产品可以是药物化妆品或两者兼而有之。FD&C法案将药物定义为能够缓解、**、减轻
或预防疾病或影响人体结构或功能的产品,如果产品做出此类声明,它将作为药物受到监
管。化妆品旨在美化、提升吸引力、改变外观或清洁;它们不经FDA批准即可销售,也不会
影响身体的结构或功能。所以,药妆品需要按照FDA对药品的监管要求来申请注册。
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词条
词条说明
近日,英国药品和医疗产品监管局(MHRA)发布了一份2024最新规划报告,详细描述了该机构在2024年的计划,包括未来核心法规的发展方向。√ 公布计划在未来两年内发布的文件,意在创建医疗器械行业新框架。√ MHRA计划与医疗技术行业讨论其对于*特设备识别码(UDI)、质量管理系统(QMS)、植入物等方面的处理方法。√ MHRA计划在2025年前确定建立医疗器械新
FDA 510(k)详解《食品、药品和化妆品法》* 510(k) 节要求必须注册的设备制造商至少提前 90 天通知 FDA 他们打算销售医疗设备。这称为上市前通知 - 也称为 PMN 或 510(k)。这使 FDA 可以确定该设备是否等同于已经归入三个分类类别之一的设备。因此,可以正确识别尚未分类的“新”设备(在 1976 年 5 月 28 日之前未进行商业销售)。具体而言,如果医疗器械制造商打算
TGA注册相关问题介绍 欢迎咨询澳洲作为**主要经济体,也是**排名靠前的医疗器械单一市场。所有进入澳洲市场的医疗器械产品均需要获得TGA的注册才可以在澳洲市场合法销售。如同其他主要经济体的授权代表模式一样,在澳洲需要确定自己的Sponsor。然后由Sponsor来完成医疗器械注册,之后产品可以在澳洲市场销售。下面就TGA注册中,企业常问的问题解释如下:1、TGA对于医疗器械进行分类管
欧盟医疗器械法规下警戒中的临床报告和上市后报告是非常重要的环节,对于**患者的安全和监管部门的监督起着关键作用 1. 临床报告要求医疗器械临床报告是指申办者向授权开展临床研究的国家主管部门报告医疗器械相关事件的过程。以下是临床报告的要求:- 所有即将发生死亡、严重伤害或严重疾病,并需要立即采取补救行动的事件,或新发现的应报告事件,必须在了解情况后的2个自然日内向国家主管部门报告。- 这些
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