TGA)隶属于澳大利亚**卫生部。作为澳大利亚**用品的监管机构,TGA 的任务是监管**用品的供应、进口、出口、制造和广告。TGA 负责开展一系列评估和监测活动。
这是**在澳大利亚提供或销售的**用品的质量和安全所必需的。TGA 确保**产品符合实施的标准,他们的目标是确保澳大利亚人能够尽快受益于**产品的最新进展。
TGA 监管的一些**用品包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗器械、血液和血液制品。
TGA如何监管
TGA 通过上市前评估、上市后监测和标准执行、澳大利亚制造商的许可以及验证海外制造商是否遵守与澳大利亚**相同的标准来监管**产品。TGA 对**产品保持警惕的方法是持续监测和评估**产品的安全性和有效性(性能)概况,并管理与单个产品相关的任何风险。
几乎所有声称具有**作用的产品都必须先在澳大利亚**用品登记册 (ARTG) 中登记,然后才能在澳大利亚供应。
词条
词条说明
UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm(除非相关法律规定了不同的*小尺寸),而且标志清晰可见,自2023年1月1日起产品必须*附着。需要注意的有:A、在英国指定一个授权代表或负责人,从2021年1月1日起,英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。B、UKCA标志有过渡性措施,2023年1月1日前,可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月
欢迎您选择上海角宿企业管理咨询有限公司作为您的英国授权代表,为您的医疗器械、IVD和定制器械完成MHRA注册,并成功申请UKCA标志。在投放到英国市场之前,MHRA的注册是必要的。我们将确保您的产品符合英国市场的法规要求。根据MHRA的要求,所有制造商或其英国负责人在英国拥有注册营业地点的设备,都需要在MHRA进行注册。如果您的制造商位于英国境外,我们可以为您提供一名在英国拥有注册营业地点的英国负
FDA510(K)FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。510(K)是美国食品、药品和化妆品(FD&
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