医疗器械出口英国要怎样注册

时间：2023-02-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

将设备投放英国市场的关键要求摘要

自 2021 年 1 月 1 日起，通过二级立法对英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的医疗器械投放市场的方式进行了多项更改。这些都是：

希望将医疗器械投放英国市场的制造商可以使用新的上市途径和产品标记（UKCA标记）

所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备 ( IVD )、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都需要在MHRA注册

如果您是位于英国以外的医疗设备制造商并希望将设备投放英国市场，您需要为您的所有设备指定一名英国负责人，他将代表您执行指定任务，比如注册。

在 2023 年 6 月 30 日之前，CE 标志将继续在英国得到认可

欧盟认可的公告机构颁发的证书在英国市场继续有效，有效期至 2023 年 6 月 30 日

欧盟不再承认英国公告机构

英国公告机构无法颁发 CE 证书 - 并已成为英国认可机构

器械

在英国注册

所有医疗设备，包括IVD、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都必须在MHRA注册。在英国（英格兰、威尔士和苏格兰），设备必须符合英国MDR 2002、欧盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或欧盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注册。此外，如果根据欧盟 MDR 的过渡安排，根据欧盟 MDD、欧盟 AIMDD 或欧盟 IVDD 获得 CE 标记的设备的证书在欧盟市场仍然有效，则在 2023 年 6 月 30 日之前，它们将继续在英国市场上被接受和欧盟IVDR.

MHRA只接受来自英国制造商的设备注册。如果制造商位于英国境外，则他们必须任命一名英国负责人。该英国负责人随后将代表制造商承担某些责任，如下文英国负责人指南中所述，包括向MHRA注册设备。

如果进行任何新注册或对现有注册进行更改，则每项申请将收取 100 英镑的标准费用。

未能注册您的设备将意味着您无法合法地将您的设备投放到英国市场。

如果您是一家位于北爱尔兰的制造商，并且已经出于北爱尔兰市场的目的向MHRA注册了您的设备，那么它就可以投放到英国市场，并且不需要在英国进行任何进一步的注册。

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