英代（英国负责人）

时间：2023-02-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

英国负责人

要将设备投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），位于英国以外的制造商必须指定一名英国负责人。

英国负责人必须提供书面证据，证明他们有权担任制造商的英国负责人。下文单独介绍了北爱尔兰市场的英国负责人要求。进口商和分销商*指定英国负责人。

请注意，任何未在MHRA注册系统中将其角色更新为英国负责人的前英国授权代表的账户，以及任何代表制造商的账户，将从 2022 年 1 月 1 日起暂停，直到相关英国负责人更新了他们的角色。

英国负责人代表非英国制造商执行与制造商义务相关的特定任务。如上所述，这包括在设备投放英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。

英国负责人的责任载于英国MDR 2002。总而言之，除了上述注册要求外，英国负责人还必须：

确保已起草合格声明和技术文件，并且在适用的情况下，制造商已执行适当的合格评定程序

保留技术文件的副本、符合性声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修订和补充以供 MHRA检查

应MHRA的要求，向MHRA提供证明设备符合性所需的所有信息和文件

如果他们有设备样品或设备访问权限，则遵守 MHRA提供此类样品或设备访问权限的任何要求

如果他们既没有设备样品也没有接触设备的机会，请向制造商传达 MHRA提供此类样品或访问权限的任何要求，并向MHRA传达制造商是否打算遵守该要求

与MHRA合作采取任何预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险

立即通知制造商医疗保健专业人员、患者和用户关于与他们指定的设备相关的可疑事件的投诉和报告

如果制造商的行为违反了本条例规定的义务：

终止与制造商的法律关系；和

将终止通知MHRA和相关批准机构（如果适用）。

没有什么可以阻止进口商或分销商同时担任英国责任人。

英国负责人的姓名和地址（如适用）必须包含在产品标签或外包装上，或者在贴有 UKCA 标记的情况下的使用说明中。英国负责人的详细信息不需要包含在带有 CE 标记的设备的标签中，除非该设备同时带有 CE 和UKCA标记。

进口商和分销商

如果英国进口商不是英国责任人，则进口商必须通知相关制造商或英国责任人他们进口设备的意图。在这种情况下，制造商或制造商的英国负责人需要向 MHRA 提供设备进口商的详细信息。

有关 CE 标记或UKCA标记的存储、运输和检查设备标签的义务也适用。进口商或分销商的名称和地址不需要出现在标签上，除非进口商或分销商作为英国负责人负责 UKCA标记。

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词条
词条说明
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