器械重量级认证——ISO13485

时间：2023-02-24

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了*要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

办理ISO1385体系的意义：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；
2、提高和*产品的质量水平，使企业获取*大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，**进入*市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

17802157742

词条
词条说明
SFDA认证一次就成功的经验分享
在医疗器械行业中，有效的监管支持是确保产品合规性和顺利上市的关键。无论您是新制造商还是现有制造商，角宿的技术精湛团队将为您提供*的监管服务，确保您在整个过程中得到有效的支持。本指南将一步步介绍角宿团队如何帮助您实现SFDA医疗器械的注册和上市。第一步：提供监管流程帮助角宿团队将为您提供详细的监管流程指导，包括了解和了解沙特（SFDA）的注册要求和流程。我们将帮助您了解所需的文件和申请表格，并确
医疗器械出口加拿大需要进行哪些认证
医疗器械出口加拿大之前，您需要确保您的产品符合加拿大医疗器械管理局的相关法规和要求，并进行以下资质认证：1. 加拿大医疗器械注册认证根据加拿大的法规，所有在加拿大境内销售、分销或使用的医疗器械都需要符合加拿大医疗器械管理局的安全、有效性标准。为了获得加拿大医疗器械注册证书，您需要提交相关的申请文件，包括产品的技术规格、安全性评估报告和临床试验结果等。加拿大医疗器械管理局将对您的申请进行审查，并进行
化妆品进入美国市场时对标签的张贴有什么要求
化妆品进入美国市场需要贴上正确的标签，以确保消费者获得准确的信息，并保护他们的权益。这些标签不能包含虚假、信息未完整、信息未正确显示以及违法的内容。产品的标签信息必须印刷或贴在化妆品的容器和产品包装上，并且所有标签或标签声明必须使用英语。下面是化妆品标签需要包括的信息：1. 产品名称及描述：标签上应清楚**明产品的名称和描述，以便消费者准确了解产品。2. 制造商、包装商或经销商的名称和营业地址：标
酒精消毒湿巾怎样申请CE标志？
如果您计划将酒精消毒湿巾出口欧洲市场，那么您需要了解关于医疗器械注册的相关信息。根据欧盟的法规和标准，酒精消毒湿巾通常属于类别I或类别IIa医疗器械。本指南将为您提供详细的步骤和要求，帮助您完成MDR注册并获得CE标志。第一步：确定医疗器械类别首先，您需要确定您的酒精消毒湿巾属于哪个医疗器械类别。一般来说，如果产品的风险较低且主要用于表面消毒和清洁，那么它可能属于类别I医疗器械。然而，如果产品具有