实用又好用的证书——欧洲自由销售证书FSC

时间：2023-02-24

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

由于欧盟立法要求在**范围内备受推崇，因此在产品成功获得欧盟合规性后，其他**市场可能会要求获得自由销售证书。

通常称为自由贸易证书或自由销售证书FSC，可以从欧盟主管当局获得完全合规产品的证书，以简化进入**其他市场的过程。

为了获得自由销售证书，

产品必须符合适用的欧盟要求（技术文件/PIF,登记、测试等）

制造商必须指定一个欧洲授权代表/欧盟负责人确保他们持续合规

因此，只能由您当前的授权代表或欧盟负责人代表您获得自由销售证书。

根据针对遗留设备的欧洲医疗器械指令 93/42/EEC 和体外诊断指令 98/79/EC，所有 27 个欧盟成员国和 4 个 EFTA 国家的 CE 标记和正确注册的设备可以自由进入欧盟市场。因此，一旦您的设备正确标记了 CE，就可以在整个欧盟流通和销售。

但是，CE 标志只能渗透到欧洲市场，并不能使设备投放到其他**市场。

由于 CE 标志要求高标准的健康和安全，非欧盟国家的客户要求制造商提供自由销售证书，以证明该设备符合 CE 标志规定的各种安全和健康要求。该证书将使设备能够进入相关国家/地区的市场并自由向公众出售（假设还满足所有当地要求）。

由于制造商不在欧洲**内，无法与当局沟通，因此只能通过制造商在欧洲的法人实体授权代表获得此证书。

为了获得 MDD 遗留设备或 MDR 兼容设备和 IVD 设备的自由销售证书，需要满足两个条件：

该设备必须带有 CE 标志

制造商已为其设备指定了欧洲授权代表

此外：

如果设备带有 CE 标志，但未由指定的欧洲授权代表向欧洲当局适当通知/注册（根据 MDD I 类和 IVD 设备的法律要求），则 CE 标志无效，因此不能签发自由销售证书。

要获得自由销售证书，您需要向您的授权代表出示以下文件：

有关设备的信息

设备的名称和形式

分类（根据欧盟法规）

组成和描述

CE证书

制造商信息

姓名和联系方式

生产现场

公告机构的联系方式

以下国家最常要求提供自由销售证书：

阿根廷	澳大利亚	巴西	智利
中国	哥伦比亚	哥斯达黎加	厄瓜多尔
埃及	印度	伊拉克	以色列
日本	墨西哥	秘鲁	俄罗斯
沙特阿拉伯	韩国	闽台	泰国
阿拉伯联合酋长国

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词条
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