助听器FDA非处方 (OTC) 申请规则指南

时间：2023-02-27

2022 年 8 月 16 日，美国食品和药物管理局发布了一项最终规则，以改善获得助听器的机会，这可能反过来降低数百万美国人的成本。该行动建立了一种新的非处方 (OTC) 助听器类别，使具有轻度至中度听力障碍的消费者能够直接从商店或在线零售商处购买助听器，而*体检、处方或适配调整由听力学家。

预计该规则将降低助听器的成本，进一步推进-哈里斯**扩大获得高质量医疗保健的机会并降低美国公众医疗保健成本的目标。它旨在确保 OTC 助听器的安全性和有效性，同时促进助听器技术市场的创新和竞争。

之前，发布了关于促进美国经济竞争的行政命令，该命令要求 FDA 采取措施允许在柜台销售助听器，并设定了 120 天的快速行动期限，FDA 满足了这一要求。2017 年，国会通过了两党立法，要求 FDA 创建一个 OTC 助听器类别，但直到现在才得到全面实施。消费者最早可以在 10 月中旬规则生效时在传统零售店和药店看到 OTC 助听器。

“自**天起，降低美国的医疗保健成本一直是我的首要任务，这项规定有望帮助我们为数百万有需要的美国人提供优质、负担得起的医疗保健服务，”卫生与公众服务部部长泽维尔贝塞拉说。“今天 FDA 的行动代表了使助听器更具成本效益和更*获得的重要里程碑。”

美国将近 3000 万成年人可以从助听器的使用中受益。患有*性听力障碍的人可以使用助听器来提高说话和声音的音量，从而提高与他人有效沟通的能力。许多助听器可能很昂贵。最终规则旨在刺激竞争并促进安全有效的 OTC 助听器在全国范围内的传统零售店或在线销售，为轻度至中度听力损失的消费者提供更好的设备，以满足他们的需求，并且比目前更*选项。

“听力损失是一个关键的公共卫生问题，它影响数百万美国人在日常社交互动中有效沟通的能力，”FDA 专员 Robert M. Califf 医学博士说听力损失者可以从他们附近的商店或网上方便地获得一系列安全、有效和负担得起的助听器。”

本最终规则中确定的 OTC 类别适用于某些气导助听器，这些助听器适用于 18 岁及以上有轻度至中度听力障碍的人群。不符合 OTC 类别要求的助听器（例如，因为它们适用于严重听力障碍或 18 岁以下的用户）是处方设备。

FDA 在收到并审查了 2021 年 10 月 20 日发布的拟议规则的 1,000 多条公众意见后最终确定了该规则。消费者、专业协会、助听器制造商、公共卫生组织和倡导团体、国会议员、州**提交的意见机构和其他利益相关者在最终规则中进行了总结，连同 FDA 各自的回应。为了回应公众意见并确保 OTC 助听器的安全性和有效性，最终规则包含了对提议规则的几项更改，包括降低最大声音输出以降低声音过度放大对听力的风险，修改插入耳道深度限制，要求所有 OTC 助听器都具有用户可调节的音量控制，简化整个所需设备标签的措辞，以确保其易于理解。最终规则还包括特定于 OTC 助听器的性能规格和设备设计要求。

此外，今天的行动相应地修改了适用于处方助听器的现有规则，以与新的 OTC 类别保持一致，它废除了助听器的销售条件，并且包括解决 FDA OTC 助听器法规对国家对助听器的监管。

在发布最终规则的同时，FDA 还发布了最终指南，即助听器和个人声音放大产品 (PSAP) 的监管要求，以阐明助听器（医疗设备）与 PSAP（助听器消费品）之间的区别听力正常的人会放大声音。

最终规则的生效日期为在联邦公报上公布后的 60 天。在最终规则生效日期之前销售的助听器制造商将在其发布后 240 天内遵守新的或修订的要求。对于在生效日期之前尚未发售的助听器，必须在设备上市前满足新的或修订的要求，包括获得 510(k) 许可（如果适用）。

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