欧洲自由销售证书 (CFS)最全干货篇！

时间：2023-02-28

什么是自由销售证书？
自由销售证书 (CFS) 证明商品（例如医疗设备）是合法销售或分销并符合出口条件的。对于带有 CE 标志的医疗设备，CFS 证明该设备符合在欧盟销售的监管要求。
CFS 在非欧洲国家注册有时是强制性的。在不是强制性的情况下，它有时仍可用于帮助加快注册过程并允许进行简化审查，例如在印度。
出于国际注册目的，大多数监管机构要求 CFS 由以下参考国家之一签发：澳大利亚、加拿大、欧洲经济区 (EEA)、日本或美国。既然英国 (UK) 和瑞士被视为 EEA 的“*三国”，一些国际监管机构也可能接受来自英国或瑞士的 CFS。
根据颁发机构的不同，此类也可称为出口 (COE)、外国**书 (CFG) 或自由销售证书 (FSC)。
谁可以申请自由销售证书？
欧洲经济区
制造商可以在其业务注册所在的国家/地区申请 CFS。如果制造商不在 EEA，则其欧洲授权代表将代表他们申请 CFS。CFS 只会发给欧洲制造商或欧盟授权代表。CFS 不会颁发给进口商、分销商或非欧盟制造商。
因此，如果您是位于 EEA 内的制造商，您会向主管当局申请 CFS 。但是，如果您不在 EEA 内，可以委托角宿咨询作为您的授权代表，那么角宿将代表您向欧盟的国家主管当局提交 CFS 请求。
一般来说，每个国家主管当局的网站都会概述其获得 CFS 的个别流程、成本和时间框架。
英国
与 EEA 相同，国内制造商或制造商不在英国的情况下，必须由其英国负责人 (UKRP) 提出要求。
瑞士
与 EEA 和英国相同，必须由国内制造商提出要求，或者如果制造商不在瑞士，则由其瑞士授权代表 (CH-REP) 提出要求。
申请中需要哪些信息？
英国 (MHRA) 和瑞士 (Swissmedic)和德国的主管当局都需要类似的信息。
以下是请求的项目示例。要求可能因国家主管当局而异。
合法制造商姓名和地址可能需要 EUDAMED 单一注册号 (SRN)，具体取决于欧洲国家主管当局如果制造商位于瑞士，则为瑞士单一注册号 (CHRN)
代表：欧盟授权代表、英国负责人、瑞士授权代表姓名和地址根据国家主管当局的不同，可能需要提供任命证明。可能需要 EUDAMED 单一注册号 (SRN)，具体取决于欧洲国家主管当局瑞士授权代表需要瑞士单一注册号 (CHRN)
合格评定证明，即CE Marking证明公告机构颁发 CE 标志证书* 认可机构颁发 UKCA 标志证书符合性声明如果适用，可能需要设备注册证明，具体取决于主管当局
物理制造现场这些详细信息对于某些主管当局而言可能是强制性的，而对于其他主管当局而言则是可选的
设备详情设备名称/产品代码 MDR/IVDR CE 标记设备所需的基本 UDI-DI 分类 GMDN 或其他命名法设备的标签和 IFU 副本（如果适用）。ISO 认证副本（如适用）。注意：一旦 Eudamed 作为经济运营商全面运作，欧盟的要求可能会降低，设备和证书信息将可用
*提交给主管当局的 CE 标志证书必须至少有六个月的有效期，否则将不适用条件。
CFS 通常包含哪些信息？
制造商的名称和地址
授权代表的姓名和地址（如适用）
制造地点的名称和地址（如适用）
基本 UDI-DI 的详细信息
欧盟符合性声明的详细信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和发布日期
EC 证书的详细信息，例如公告机构标识、证书编号、法律框架 (MDD/MDR)、颁发日期和有效性（如适用）
如果您要求，可以在 CFS 上标识该国家/地区。但是，您通常也可以要求不列出特定/地区。研究您注册设备所在国家/地区的要求非常重要。例如，沙特阿拉伯王国要求在上列出他们的国家。如果您的公司完成了很多国际注册，并且处于不断进行新注册和续展的状态，您可以选择购买未识别国家的自由销售，以在不需要识别的国家使用。
发证主管机关签字或盖章
哪些设备可以组合在一个 CFS 上？
一个 CFS 可以涵盖自我认证和公告机构 CE 标记的设备，但是，由国家主管当局选择是否这样做。
根据* 60 条颁发的 CFS 只能针对 MDR CE 标记的设备颁发。因此，必须为带有 MDD 和 MDR CE 标志的产品颁发单独的证书。
CFS 不会颁发给系统和程序包生产商 (SPPP)。这是因为系统/程序包不是 MDR * 1(4) 条所概述的设备，通常没有 CE 标记；因此 SPPP 不是设备制造商。
自由销售证书会过期吗？
它因主管当局而异。
自由销售证书的有效期通常与设备的公告机构证书的到期日期一致。或者，如果 CFS 仅列出自我的设备，
则通常由主管当局设定标准有效期——例如 5 年。然而，在某些情况下，主管当局可能根本不会发布有效期，而是将责任交给接收监管机构，以确保 CE 标志在使用时有效。
另一个因素是旧指令下设备的营销期。2024 年 5 月 26 日之后，MDD CE 标志不再有效，并且不再有带有 MDD CE 标志的设备投放到欧洲市场。IVDR 逐步推出，使得 IVDD CE 标记对某些设备在 2022 年 5 月 26 日无效，而其他设备则在 2027 年 5 月 26 日之前无效。一些国际监管机构可能不接受在这些日期之后发布的 CFS，即使它们尚未过期。
* 截止日期
英国自由销售证书上的到期日将是CFS 订单中包含的任何设备的任何合格评定文件的最早到期日加上365 天对于具有符合性声明或定制声明的设备，最长有效期为 5 年
欧洲经济区——各不相同证书上没有打印有效期其他主管当局可能有不同的时间范围，例如，CE 标志证书到期的日期，或最多 x 年
瑞士证书有效期为 3 年，如果进口国为泰国，则有效期为 5 年
哪里通常需要 CFS？
亚洲、中东和拉丁美洲的许多国家/地区需要在参考市场（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得医疗器械注册的事先批准。来自欧盟主管当局的 CFS 作为这种批准的证据，通常作为初始注册申请、更新和/或进口的一部分。
英国和瑞士也可能开始被视为参考市场，一旦国际当局**会更新法规以反映这些国家退出欧盟的情况。例如，如果您无法从欧盟主管当局获得 CFS，但可以从英国 MHRA 获得，则可能值得验证是否会被接受。

CFS 的周转时间是多少？

瑞士：30个日历日

英国：MHRA 10个工作日

CFS 是否需要加注/合法化？

一些国际监管机构要求对 CFS 进行认证/合法化。加注是提供 CFS 真实性证据的印章。它仅适用于海牙公约国家，并且只有特定机构才能签发加注。例如，在英国是外交、联邦和发展办公室，在瑞士是联邦府。

此外，CFS 可能首先需要经过公证才能加注公证，例如在英国签发的自由销售证书。

如果一个国家不是 Apostille 公约的缔约国，例如中国和越南，那么 CFS 可能会要求在大**或领事馆进行合法化。

此步骤会增加 CFS 的周转时间。

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