器械出口美国何时需要510(k)？

时间：2023-03-01

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

何时需要510(k)?

以下情形需要510(k):

欲投放美国市场的设备是在1976年5月28日后**出现的器械，或者

修改或改变合法上市产品(legally marked device)，且此改变会明显影响产品的安全有效性。

510(k)持有者(510(k) holder)有义务判断此修改或改变是会明显改变产品的安全有效性

何时不需要510(k)?

共有七种情形:

售卖未完成的器材(unfinished device)给其他公司进行更进一步的制造，

此器材(Device)并没有投放市场或进行销售

(在美国)经销来自其他公司制造的医材

你是重新包装者(repackager)或重新贴标者(relabeler)，但不会明显改医材本身或其标仿

1976年5月28日前就已开始销售的产品，且没有明显改变该医材的设计、材料、制造方法或是预期用途(intended use)

你是想要进口美国境外制造医材的美国当地的进口商(海外制造商在此情况需为510(k)持有者)，

你的产品为510(k)豁免(exempted from 510(k) )

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词条
词条说明
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